Thuế và thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Bạn có ý định nhập khẩu găng tay y tế nhưng không biết có phải nộp thuế nhập khẩu hay không hay thủ tục nhập khẩu găng tay y tế thực hiện như nào? Bạn băn khoăn không biết có cần phải công bố tiêu chuẩn trước khi nhập khẩu găng tay y tế không? Bài viết sau đây của Luật Quang Huy sẽ giúp bạn giải đáp các vấn đề về thuế nhập khẩu găng tay y tế và các vấn đề liên quan.

1. Găng tay y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Theo đó, găng tay y tế thuộc một trong những sản phẩm về trang thiết bị y tế được dùng một lần sử dụng trong khám bệnh nhằm giúp ngăn chặn sự lây nhiễm giữa người chăm sóc và bệnh nhân, bảo vệ người dùng tránh nhiễm khuẩn từ dụng cụ làm việc và ngược lại bảo vệ cho đôi tay khỏi những hóa chất hay nguồn dịch gây bệnh.

2. Phân loại găng tay y tế nhập khẩu?

Găng tay y tế được chế tạo từ hỗn hợp cao su thiên nhiên hoặc cao su nitril hoặc latex cao su policloropren, hoặc hỗn hợp cao su styren-butadien, hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi hoặc hỗn hợp nhũ tương cao su styren-butadien. Để thuận tiện cho việc đeo găng, có thể phủ bất kỳ chất xử lý bề mặt, bôi trơn, bột hoặc polymer. Theo đó, găng tay y tế được phân loại theo loại vật liệu và dạng hoàn thiện. Cụ thể như sau:

Theo loại vật liệu: Găng tay y tế được chia thành hai loại như sau:

• Loại 1: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su thiên nhiên;
• Loại 2: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su nitril, latex cao su polycloropren, dung dịch cao su styren-butadien, nhũ tương cao su styren-butadien hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi.

Theo dạng hoàn thiện: Găng tay y tế được chia thành bốn dạng hoàn thiện như sau:

• Bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng;
• Bề mặt trơn nhẵn;
• Bề mặt có bột;
• Bề mặt không có bột.

3. Mã HS nhập khẩu găng tay y tế?

Trong hoạt động xuất nhập khẩu hàng hóa, muốn xác định được chính sách áp dụng, thủ tục nhập khẩu, thuế thì trước hết phải xác định được mã HS của hàng hóa. Đối với mặt hàng găng tay y tế, mã HS cũng sẽ dựa vào tính chất, mục đích sử dụng, cấu tạo để chia thành các loại khác nhau. Mỗi loại sẽ có một mã HS code tương ứng. Đối với mặt hàng găng tay y tế sẽ có mã HS thuộc Chương 40: Cao su và các sản phẩm được làm từ cao su. Cụ thể:

Căn cứ nội dung nhóm 40.15 “Sản phẩm may mặc và đồ phụ trợ may mặc (kể cả găng tay, găng hở ngón và găng bao tay), dùng cho mọi mục đích, bằng cao su lưu hóa trừ cao su cứng.” Găng tay tế được phân loại theo mục đích cụ thể sau:

• Mã HS 4015 (nhóm lớn): Sản phẩm may mặc và đồ phụ trợ may mặc, sử dụng cho mọi mục đích, chất liệu là cao su lưu hoá ngoại trừ cao su cứng;
• Mã HS 40151100 (nhóm nhỏ): Găng tay y tế sử dụng trong phẫu thuật;
• Mã HS 40151900 (nhóm nhỏ): Các loại găng tay y tế khác.

Để xác định được mã HS của găng tay y tế sẽ dựa trên tính chất, thành phần cấu tạo của sản phẩm trên thực tế. Bên cạnh đó, cũng sẽ dựa vào catalogue, tài liệu kỹ thuật (nếu có) hoặc/và đi giám định tại Cục Kiểm định hải quan. Khi đã có kết quả cụ thể sẽ sử dụng kết quả này làm cơ sở để áp mã cho sản phẩm.

4. Thuế nhập khẩu găng tay y tế?

Găng tay y tế nhập khẩu về Việt Nam được áp dụng mức thuế sau:

• Thuế giá trị gia tăng: 5 – 10%. Biểu thuế ban hành theo Thông tư 83/2014/TT-BTC ngày 10/08/2014 của Bộ Tài Chính hướng dẫn thực hiện thuế GTGT theo Danh mục hàng hóa nhập khẩu Việt Nam.
• Thuế suất thuế nhập khẩu: 20%. Biểu thuế ban hành theo Nghị định số 57/2020/NĐ-CP ngày 25/05/2020 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 122/2016/NĐ-CP ngày 01/09/2016 của Chính phủ về Biểu thuế xuất khẩu, Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi;
• ACFTA: 0%.

5. Thủ tục nhập khẩu găng tay y tế?

Để tiến hành nhập khẩu găng tay y tế vào Việt Nam thì trình tự thủ tục nhập khẩu găng tay y tế bao gồm các bước sau đây:

5.1. Bước 1: Phân loại găng tay y tế khi thực hiện thủ tục khẩu găng tay y tế

Các mặt hàng trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại găng tay y tế phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, cụ thể như sau:

• Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
• Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Vì găng tay y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế nên đây là thủ tục bắt buộc.Tại Việt Nam để quản lý trang thiết bị y tế cơ quan nhà nước quan lý theo các nhóm riêng biệt. Đối với các nhóm khác nhau thì quy định của pháp luật về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu sẽ khác nhau.Theo đó, nếu thực hiện thủ tục phân loại sản phẩm găng tay y tế thì kết quả phân loại sẽ ra loại A (tức là loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp).

Kết quả nhận được tư trung tâm kiểm nghiệm là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày.

Việc phân loại găng tay y tế phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

Lưu ý: Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại  từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam.

5.2. Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm găng tay y tế

Đây là bước để xác định xem chất lượng sản phẩm nhập về có đảm bảo chất lượng theo quy định của pháp luật Việt Nam hay không.

Theo đó, việc kiểm nghiệm sản phẩm này phải thực hiện tại các trung tâm thử nghiệm đủ điều kiện thử nghiệm.

5.3. Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế bên bạn cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm trước khi thực hiện thủ tục hải quan vì trong thành phần  hồ sơ hải quan để thông quan cần có phiếu tiếp nhận công bố A cho sản phẩm găng tay y tế của bên bạn kèm bộ hồ sơ hải quan để thông quan. Cụ thể hồ sơ thủ tục công bố tiêu chuẩn được pháp luật quy định như sau:

5.3.1. Hồ sơ thực hiện công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ. Cụ thể như sau:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế (găng tay y tế) nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (hay còn gọi tắt là giấy ủy quyền) vẫn còn hiệu lực ở thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố;
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Lưu ý: Khi đã nhập thành phẩm từ nước ngoài về Việt Nam rồi  thì sản phẩm đó là sản phẩm nhập khẩu nên nhãn mác sản phẩm, vỏ hộp sản phẩm không được thay đổi mà phải giữ nguyên thông tin sản phẩm của bên nước ngoài nhập về nhưng cần kèm theo nhãn phụ sản phẩm và tuân theo các quy định khác của pháp luật Việt Nam. Còn nếu bên muốn dùng nhãn mác thì phải nhập khẩu nguyên liệu hoặc thực hiện hoạt động gia công sản phẩm với bên nhà máy.

5.3.2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng:

• Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;
• Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự:

• Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
• Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định.

Quy trình công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế được quy định như sau:

Thẩm quyền: Sở y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu.

Thời gian nhận kết quả: 3-5 ngày làm việc.

Trình tự thực hiện:

• Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
• Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu;
• Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

5.4. Bước 4: Thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế tại hải quan

Đây là bước cuối cùng để găng tay y tế có thể được nhập khẩu vào Việt Nam. Thủ tục thông quan này được quy định trong Luật hải quan 2014. Hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan găng tay y tế bao gồm những giấy tờ sau:

• Tờ khai hải quan nhập khẩu;
• Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP);
• Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5%;
• Hợp đồng thương mại;
• Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc;
• Vận đơn;
• Hóa đơn thương mại;
• Phiếu đóng gói.

Lưu ý:  Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế hải quan, bạn cần chú ý những điều như sau:

• HS code 4015 1900 (20% thuế nhập khẩu và 5% thuế giá trị gia tăng);
• Mỗi thị trường sẽ có một yêu cầu riêng về hàng hoá nhập khẩu. Riêng đối với Mỹ, vật tư y tế được nhập khẩu vào cần có đầy đủ chứng nhận FDA từ nước xuất khẩu. Đây là chứng nhận quan trọng được cấp bởi cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là giấy tờ dành riêng cho các lô hàng là dược phẩm và thực phẩm;
• Có một loại găng tay không bị hải quan Hoa Kỳ yêu cầu chứng nhận FDA đó chính là Nitrile. Bên cạnh đó, thuế nhập khẩu áp dụng cho loại găng tay này là 0%;
• Form D Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt Asean (ATIGA) thuế suất là 0%;
• Tem nhãn phải chuẩn như trên phân loại. Nếu không khi kiểm hóa sẽ mất tiền.

6. Cơ sở pháp lý

• Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu năm 2016;
• Nghị định số 134/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu;
• Nghị định số 125/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 16/11/2017 sửa đổi, bổ sung Nghị định số 122/2016/NĐ-CP về Biểu thuế xuất nhập khẩu ưu đãi, danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch.

Trên đây là toàn bộ câu trả lời của chúng tôi về vấn đề: thuế, thủ tục nhập khẩu găng tay y tế.

Để được tư vấn đầy đủ và chính xác nhất, mời quý khách hàng liên hệ qua Tổng đài tư vấn Thuế xuất nhập khẩu trực tuyến của HOTLINE 19006588 của Luật Quang Huy để nhận tư vấn thêm về vấn đề mà quý khách hàng đang gặp phải.

Trân trọng./.