Nội dung chính

Quyết định số 2373/QĐ-BYT của Bộ Y tế, ban hành ngày 21 tháng 7 năm 2025 và có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, công bố các thủ tục hành chính (TTHC) mới và bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm. Trọng tâm của Quyết định là thủ tục “Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người”, được quy định chi tiết tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT. Đồng thời, Quyết định này bãi bỏ thủ tục hành chính cũ liên quan đến kiểm nghiệm các sản phẩm tương tự đã được ban hành trước đây theo các Quyết định số 5229/QĐ-BYT và 100/QĐ-BYT, thể hiện sự cập nhật và thay thế các quy định cho phù hợp với khuôn khổ pháp lý mới.

Thủ tục mới đặt ra quy trình cụ thể cho các cơ sở sản xuất và nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm, yêu cầu gửi mẫu và hồ sơ đến các cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế công bố để đánh giá trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành. Thời gian giải quyết tối đa là 60 ngày kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ sơ, với kết quả là Giấy chứng nhận xuất xưởng lô và thông báo kết quả kiểm nghiệm. Quyết định cũng nêu rõ các trường hợp được miễn hoặc giảm một phần/toàn bộ thử nghiệm đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu, đặc biệt là các trường hợp có thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau, hoặc được các cơ quan quản lý dược chặt chẽ nước ngoài/WHO công nhận. Chi phí kiểm nghiệm được thực hiện theo các thông tư hướng dẫn về giá dịch vụ.

Điểm quan trọng

• Quy định mới về kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm trước khi lưu hành, chi tiết hóa tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT.
• Thời gian giải quyết tối đa cho quy trình kiểm nghiệm là 60 ngày kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ.
• Nhiều trường hợp vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu được hưởng ưu đãi miễn hoặc giảm kiểm nghiệm, nhằm tạo thuận lợi cho việc lưu thông.
• Bãi bỏ thủ tục hành chính cũ về kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm tại Quyết định số 5229/QĐ-BYT và Quyết định số 100/QĐ-BYT.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng cho các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người; các đơn vị kiểm nghiệm nhà nước được Bộ Y tế công bố; và các tổ chức, cá nhân có liên quan trong việc thực hiện thủ tục hành chính về kiểm nghiệm dược phẩm.