Quyết định 720/QĐ-QLD: Gia hạn 42 thuốc sản xuất trong nước

Nội dung chính

Quyết định số 720/QĐ-QLD ngày 03 tháng 12 năm 2025 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 42 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 219). Mục đích của Quyết định nhằm đảm bảo các thuốc này tiếp tục được lưu hành hợp pháp, đáp ứng nhu cầu điều trị và tuân thủ các quy định hiện hành về dược.

Quyết định này phân loại các thuốc được gia hạn thành ba nhóm chính: 26 thuốc được gia hạn hiệu lực 05 năm (Phụ lục I), 14 thuốc được gia hạn hiệu lực 03 năm (Phụ lục II), và 02 thuốc được gia hạn hiệu lực đến ngày 31/12/2025 (Phụ lục III). Các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc có trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về sản xuất, lưu hành, và cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

Điểm quan trọng

• Danh mục gia hạn bao gồm 42 thuốc sản xuất trong nước, được phân loại theo thời hạn hiệu lực khác nhau: 5 năm, 3 năm và đến hết năm 2025.
• Các cơ sở sản xuất phải đảm bảo sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký và in/dán số đăng ký mới (hoặc số đăng ký cũ trong tối đa 12 tháng) trên nhãn thuốc.
• Bắt buộc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT và quy định về ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng trong vòng 12 tháng đối với các thuốc thuộc diện phải cập nhật hồ sơ.
• Cơ sở đăng ký thuốc cần duy trì điều kiện hoạt động và báo cáo thay đổi theo quy định tại Thông tư số 12/2025/TT-BYT.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng trực tiếp cho các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc có sản phẩm trong danh mục được gia hạn. Ngoài ra, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cùng giám đốc các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.