Quyết định 628/QĐ-QLD: Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm mới

Nội dung chính

Quyết định số 628/QĐ-QLD được ban hành vào ngày 31 tháng 10 năm 2025 bởi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, về việc công bố Danh mục 14 vắc xin và sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 57. Các sản phẩm này được phép lưu hành với hiệu lực trong 03 năm kể từ ngày ký quyết định.

Quyết định này quy định rõ trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc trong việc tuân thủ hồ sơ đã đăng ký, đảm bảo chất lượng, và báo cáo các thay đổi liên quan đến sản phẩm trong suốt quá trình lưu hành. Đồng thời, các cơ quan quản lý y tế địa phương và các đơn vị liên quan cũng có trách nhiệm phối hợp triển khai và giám sát việc thực hiện.

Điểm quan trọng

• Ban hành Danh mục 14 vắc xin và sinh phẩm mới được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong Đợt 57.
• Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm cho tất cả các sản phẩm trong danh mục này.
• Yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải in hoặc dán số đăng ký lên nhãn thuốc và duy trì tuân thủ Thực hành tốt sản xuất (GMP).
• Đối với sản phẩm đầu tiên trong danh mục (Pembroria), công ty đăng ký phải định kỳ 03 tháng một lần cập nhật tiến độ nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ bổ sung khi nghiên cứu kết thúc.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng cho các cơ sở sản xuất và đăng ký của 14 vắc xin, sinh phẩm được liệt kê trong Phụ lục kèm theo. Ngoài ra, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, cùng với Cục Quân y, Cục Y tế thuộc Bộ Công an, Bộ Giao thông vận tải, Cục Hải quan, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các đơn vị khác thuộc Bộ Y tế, cùng các bệnh viện và viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế cũng là đối tượng chịu trách nhiệm thi hành.