Nội dung chính

Quyết định số 417/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành ngày 28 tháng 8 năm 2025, chính thức công bố Danh mục 09 thuốc đã được chứng minh tương đương sinh học thuộc Đợt 10 của năm 2025. Quyết định này cung cấp thông tin chi tiết cho từng loại thuốc, bao gồm hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, số đăng ký, cơ sở sản xuất và địa chỉ sản xuất cụ thể. Mục tiêu là đảm bảo chất lượng và an toàn dược phẩm, đồng thời minh bạch hóa thông tin về các thuốc đã được kiểm định tương đương sinh học trên thị trường Việt Nam.

Điểm quan trọng

• Công bố chính thức 09 loại thuốc mới đạt tiêu chuẩn tương đương sinh học trong Đợt 10 năm 2025, có hiệu lực ngay từ ngày ký.
• Cung cấp thông tin đầy đủ về định danh sản phẩm, từ hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế đến quy cách đóng gói và số đăng ký.
• Nêu rõ các cơ sở sản xuất tại Việt Nam cùng địa chỉ cụ thể, bao gồm Traphaco Hưng Yên, BIDIPHAR, Pharbaco, Dược phẩm Hà Tây, Dược phẩm Trường Thọ, United International Pharma, Dược phẩm Trung ương 2 và RELIV, giúp tăng cường tính minh bạch và truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
• Quyết định này dựa trên Luật Dược năm 2016 và các nghị định, thông tư mới nhất về đăng ký, lưu hành thuốc có hiệu lực trong năm 2025.

Đối tượng áp dụng

Các đối tượng có trách nhiệm thi hành Quyết định này bao gồm Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược phẩm, và Giám đốc các cơ sở có thuốc được liệt kê trong danh mục. Các đơn vị này cần thực hiện các quy định liên quan đến việc quản lý và lưu hành các thuốc đã được công bố tương đương sinh học.