Ghi nhãn thuốc mới nhất: 12 thay đổi quan trọng theo Thông tư 23/2023/TT-BYT bạn cần biết

Kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024, Thông tư 23/2023/TT-BYT chính thức có hiệu lực, mang đến loạt thay đổi quan trọng trong quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Đây là văn bản sửa đổi, bổ sung 12 nội dung của Thông tư 01/2018/TT-BYT — văn bản nền tảng đã áp dụng suốt 6 năm qua.

Với các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu dược phẩm, việc cập nhật kịp thời các quy định mới không chỉ giúp tuân thủ pháp luật mà còn tránh được rủi ro bị xử phạt vi phạm hành chính. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ phân tích chi tiết từng điểm sửa đổi và ý nghĩa thực tiễn của chúng đối với hoạt động kinh doanh của quý khách.

Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi những nội dung gì chính?

Theo nội dung văn bản được ban hành ngày 30/11/2023 bởi Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư 23/2023/TT-BYT (số hiệu văn bản: 23/2023/TT-BYT) sửa đổi, bổ sung các điều 3, 5, 14, 15, 16, 29, 35 và 38 của Thông tư 01/2018/TT-BYT. Văn bản được xây dựng dựa trên căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13, Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.

Những trường hợp nào được miễn kèm nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định mới?

Cụ thể, tại khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT, quy định mới cho phép thuốc phóng xạ không bắt buộc phải kèm nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng trong bao bì thương phẩm. Thay vào đó, các tài liệu này có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì dùng để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản.

Đáng chú ý, khoản 4 Điều 1 bổ sung trường hợp ngoại lệ cho thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Với nhóm thuốc này, tờ hướng dẫn sử dụng có thể gắn trên bao bì ngoài thay vì đặt bên trong bao bì thương phẩm.

Theo đánh giá của các chuyên gia pháp lý trong lĩnh vực dược, các quy định mới này thể hiện sự linh hoạt cần thiết của cơ quan quản lý, tạo điều kiện thuận lợi cho việc lưu thông thuốc trong các tình huống đặc thù mà vẫn đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Quy định mới về bổ sung nhãn phụ tiếng Việt cho thuốc nhập khẩu thay đổi thế nào?

Một trong những điểm sửa đổi quan trọng nhất tại khoản 2 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT là việc cho phép bổ sung nhãn phụ tiếng Việt sau khi thông quan đối với thuốc nhập khẩu có nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ nội dung. Quy định cũ yêu cầu việc này phải hoàn tất trước khi thông quan, gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp.

Theo quy định mới, Điều 5 khoản 1 được sửa đổi như sau:

• Cơ sở nhập khẩu được thực hiện bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt sau khi thông quan
• Nhãn phụ phải bảo đảm phù hợp với nhãn thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt
• Việc bổ sung phải hoàn tất trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường
• Phải giữ nguyên nhãn gốc — không được thay thế hoặc làm mất nhãn gốc

Ba trường hợp được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng sau thông quan

Khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT xác định rõ 3 trường hợp được phép bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan:

1. Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành nhưng tờ HDSD tiếng Việt trong bao bì chưa cập nhật theo yêu cầu mới của Bộ Y tế
2. Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành và bao bì thương phẩm chưa có tờ HDSD tiếng Việt
3. Thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch, khắc phục thiên tai, thảm họa mà bao bì chưa có tờ HDSD tiếng Việt

Điểm đáng lưu ý: việc bổ sung hoặc thay thế tờ HDSD phải được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Với trường hợp tờ HDSD gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp, việc bổ sung có thể thực hiện tại cơ sở đạt GMP hoặc kho bảo quản đạt Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).

Quy định về tên thuốc không trùng lặp thay đổi ra sao?

Sửa đổi tại khoản 6 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT bổ sung ngoại lệ quan trọng về quy định tên thuốc. Theo đó, quy định cấm trùng hoặc tương tự tên thuốc không áp dụng đối với:

• Thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT (thuốc gia công)
• Thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư 16/2023/TT-BYT (thuốc chuyển giao công nghệ)

Ghi nhãn hàm lượng hoạt chất có gì thay đổi?

Sửa đổi tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT liên quan đến tiết 1 điểm a khoản 1 Điều 16 quy định về cách ghi thành phần trong công thức thuốc. Cụ thể, nhãn thuốc phải ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

Điểm mới đáng chú ý: thuốc dạng lỏng, dạng bán rắn có quy cách đóng gói đa liều phải ghi hàm lượng hoạt chất theo nồng độ phần trăm (khối lượng/khối lượng hoặc khối lượng/thể tích). Quy định này giúp thống nhất cách thể hiện thông tin trên nhãn, tạo thuận lợi cho cả nhân viên y tế lẫn người bệnh trong việc xác định liều dùng chính xác.

Mã vạch, mã QR trên nhãn thuốc — xu hướng truy xuất điện tử bắt buộc?

Nhận thức được xu hướng chuyển đổi số trong lĩnh vực dược phẩm, khoản 11 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT bổ sung quy định tại điểm g khoản 2 Điều 35 về việc cho phép in thêm các loại mã trên nhãn thuốc:

• Mã vạch (Bar code)
• Mã QR
• Mã DataMatrix Code (DMC)
• Các loại mã phù hợp khác

Mục đích của các loại mã này là để truy xuất hướng dẫn sử dụng điện tử của thuốc và thực hiện ghi nhãn hàng hóa bằng phương thức điện tử theo lộ trình của Bộ trưởng Bộ Y tế. Theo Điều 4 Thông tư, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm xây dựng quy định và lộ trình cụ thể cho việc này.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic phải cập nhật theo biệt dược gốc trong bao lâu?

Khoản 12 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT mang đến thay đổi mang tính chiến lược trong quản lý thuốc generic. Cụ thể:

• Tờ HDSD của thuốc generic (cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng với thuốc biệt dược gốc) phải phù hợp với HDSD của thuốc biệt dược gốc tương ứng
• Thông tin về tác dụng không mong muốn của thuốc generic không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc (trừ các tác dụng liên quan đến tá dược không có trong thành phần thuốc generic)
• Thời hạn cập nhật: 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược đăng tải tờ HDSD biệt dược gốc
• Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc generic tự rà soát, cập nhật mà không cần thông báo với Bộ Y tế — đây là điểm mới giúp giảm thủ tục hành chính

Các thông tin có thể khác biệt giữa thuốc generic và biệt dược gốc bao gồm: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số sinh khả dụng, dữ liệu dược động học, kết quả nghiên cứu lâm sàng.

Các sửa đổi khác trong Thông tư 23/2023/TT-BYT

Ngoài những nội dung chính nêu trên, Thông tư 23/2023/TT-BYT còn có các sửa đổi quan trọng khác:

Bãi bỏ quy định về ghi số đăng ký lưu hành

Khoản 7 Điều 1 bãi bỏ quy định tại tiết 6 điểm c khoản 1 Điều 15 của Thông tư 01/2018/TT-BYT về nội dung ghi nhãn. Doanh nghiệp cần lưu ý cập nhật mẫu nhãn mới cho phù hợp.

Thay đổi về ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô

Khoản 9 Điều 1 thay thế cụm từ “Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài” bằng cụm từ ngắn gọn hơn: “Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất”. Điều này giúp quy định bao quát hơn, không giới hạn ở nhãn ghi bằng tiếng nước ngoài.

Quy định về hạn dùng sau khi mở nắp

Khoản 10 Điều 1 sửa đổi quy định về hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống.

Hiệu lực và lộ trình áp dụng Thông tư 23/2023/TT-BYT như thế nào?

Theo Điều 2 và Điều 3 Thông tư 23/2023/TT-BYT, lộ trình áp dụng được chia thành các mốc thời gian cụ thể:

• Từ 15/01/2024: Thông tư chính thức có hiệu lực
• Trước 01/01/2025: Thuốc sản xuất hoặc nhập khẩu trước ngày 01/01/2025 được tiếp tục lưu hành theo mẫu nhãn, tờ HDSD đã được phê duyệt cũ đến hết hạn dùng
• Chậm nhất đến 01/01/2025: Nhãn và tờ HDSD thuốc phải đáp ứng quy định mới trước khi đưa ra lưu hành

Về hồ sơ đang giải quyết: nhãn và tờ HDSD trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nộp trước ngày Thông tư có hiệu lực vẫn được áp dụng theo quy định cũ. Tuy nhiên, cơ sở đăng ký có thể tự nguyện áp dụng quy định mới nếu muốn.

Tình huống thực tế: Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc cần làm gì ngay

Bạn đang cần Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp?

Kết nối ngay với tổng đài Luật Quang Huy để nhận ý kiến tư vấn pháp lý nhanh chóng, bảo mật và hoàn toàn chính xác từ đội ngũ Luật sư chuyên môn.

Gọi ngay Hotline: 1900.6588

⚖️

Tham vấn chuyên môn bởi: Luật Quang Huy

Bài viết này được kiểm duyệt và hiệu đính chuyên môn bởi đội ngũ Luật sư của Luật Quang Huy. Chúng tôi cam kết cung cấp thông tin pháp lý chính xác, cập nhật và hữu ích nhất cho quý độc giả.