Hướng dẫn chi tiết Thông tư 01/2018/TT-BYT: Ghi nhãn thuốc & tờ hướng dẫn sử dụng mới nhất

Việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc luôn là một trong những yêu cầu pháp lý quan trọng hàng đầu mà các doanh nghiệp dược phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn còn gặp khó khăn, vướng mắc khi áp dụng các quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 18 tháng 01 năm 2018 trong thực tế sản xuất, kinh doanh. Là luật sư tư vấn chuyên sâu trong lĩnh vực dược phẩm, chúng tôi sẽ giúp quý khách hiểu rõ và áp dụng đúng các quy định này.

Thông tư 01/2018/TT-BYT được ban hành dựa trên những căn cứ pháp lý nào?

Thông tư 01/2018/TT-BYT được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dựa trên hệ thống văn bản quy phạm pháp luật đồng bộ. Cụ thể, văn bản này được xây dựng dựa trên các căn cứ pháp lý quan trọng sau:

• Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 do Quốc hội ban hành.
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa.
• Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Theo đó, Thông tư 01/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 05 tháng 03 năm 2018, thay thế Thông tư số 06/2009/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2009 về việc hướng dẫn ghi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Đây là văn bản pháp luật quan trọng nhất hiện hành điều chỉnh trực tiếp hoạt động ghi nhãn trong lĩnh vực dược phẩm.

Phạm vi điều chỉnh của Thông tư 01/2018/TT-BYT là gì?

Thông tư này điều chỉnh các đối tượng là thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường, cùng với vấn đề thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Đáng chú ý, có 03 nhóm đối tượng không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này, bao gồm:

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại (quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
• Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa (quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được đặt ở vị trí nào theo quy định?

Theo Điều 3 Thông tư 01/2018/TT-BYT, vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa. Theo đó, nhãn phải được gắn tại vị trí dễ quan sát, dễ đọc trên bao bì thương phẩm.

Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Thông tư quy định rõ: “Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc” và phải được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Yêu cầu về ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc là gì?

Một trong những điểm quan trọng mà doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý là quy định về ngôn ngữ trình bày. Theo khoản 2 Điều 4 Thông tư 01/2018/TT-BYT:

“Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh theo quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.”

Theo đánh giá của các chuyên gia pháp lý trong lĩnh vực dược phẩm, quy định này nhằm đảm bảo quyền lợi và sự an toàn cho người tiêu dùng Việt Nam, đồng thời vẫn tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nước ngoài khi tham gia thị trường.

Quy định về bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam

Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định chi tiết về việc bổ sung nhãn phụ. Theo đó, đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Nguyên tắc và địa điểm thực hiện bổ sung nhãn phụ

Thông tư quy định rất cụ thể về địa điểm và nguyên tắc thực hiện việc bổ sung nhãn phụ:

• Bổ sung nhãn phụ phải được thực hiện tại kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu.
• Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt phải được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Quá trình thực hiện phải đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện những nội dung gì?

Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định chi tiết 12 nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, bao gồm:

1. Tên thuốc;
2. Dạng bào chế;
3. Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
4. Quy cách đóng gói;
5. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
6. Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
7. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
8. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
9. Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
10. Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
11. Xuất xứ của thuốc.

Tình huống thực tế: Nhiều doanh nghiệp dược phẩm khi chúng tôi tư vấn thường thắc mắc rằng nếu bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi toàn bộ các nội dung trên thì xử lý như thế nào. Theo khoản 4 Điều 7, trong trường hợp này, nội dung về chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể được ghi tóm tắt với nội dung: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.

Yêu cầu đặc biệt đối với nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Đối với các nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

Điểm quan trọng cần lưu ý: Các dòng chữ này phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu. Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm cảnh báo nguy cơ cho người sử dụng.

Trách nhiệm ghi nhãn thuốc thuộc về những tổ chức nào?

Điều 6 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định rất rõ trách nhiệm của từng tổ chức trong việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

• Đối với thuốc sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn.
• Đối với thuốc nhập khẩu: Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn.
• Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ: Cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ có trách nhiệm ghi nhãn phụ theo quy định.

Nguyên tắc chung được quy định tại khoản 1 Điều 6 là: “Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.

Các trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng

Thông tư 01/2018/TT-BYT cũng quy định các trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng tại khoản 1 Điều 13. Việc xác định chính xác các trường hợp này rất quan trọng để doanh nghiệp tránh vi phạm quy định về nhãn thuốc.

Câu hỏi thường gặp về Thông tư 01/2018/TT-BYT

Lời khuyên từ luật sư về việc tuân thủ Thông tư 01/2018/TT-BYT

Dựa trên kinh nghiệm tư vấn cho nhiều doanh nghiệp dược phẩm trong và ngoài nước, chúng tôi đưa ra những lời khuyên quan trọng sau:

1. Rà soát toàn bộ nhãn thuốc đang lưu hành: Doanh nghiệp cần kiểm tra, rà soát lại toàn bộ nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng hiện đang lưu hành để đảm bảo tuân thủ đầy đủ 12 nội dung bắt buộc tại Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT.
2. Chú trọng quy trình bổ sung nhãn phụ: Đối với thuốc nhập khẩu, doanh nghiệp phải xây dựng quy trình bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng đúng quy định, đảm bảo thực hiện tại cơ sở đạt chuẩn GSP, GMP và báo cáo Bộ Y tế đúng thời hạn 01 tháng.
3. Phân công trách nhiệm rõ ràng: Xác định rõ tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn trong từng trường hợp cụ thể, bao gồm cả trách nhiệm giám sát, phối hợp và chịu trách nhiệm về chất lượng trong suốt quá trình bổ sung nhãn phụ.
4. Cập nhật thường xuyên các văn bản liên quan: Thông tư 01/2018/TT-BYT có liên quan chặt chẽ đến Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 43/2017/NĐ-CP. Doanh nghiệp cần cập nh
   Bạn đang cần Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp?

   Kết nối ngay với tổng đài Luật Quang Huy để nhận ý kiến tư vấn pháp lý nhanh chóng, bảo mật và hoàn toàn chính xác từ đội ngũ Luật sư chuyên môn.

   Gọi ngay Hotline: 1900.6588
   ⚖️

   Tham vấn chuyên môn bởi: Luật Quang Huy

   Bài viết này được kiểm duyệt và hiệu đính chuyên môn bởi đội ngũ Luật sư của Luật Quang Huy. Chúng tôi cam kết cung cấp thông tin pháp lý chính xác, cập nhật và hữu ích nhất cho quý độc giả.