Nội dung chính

Thông tư số 57/2025/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành hướng dẫn chi tiết về việc phân nhóm thiết bị y tế dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng. Văn bản này cụ thể hóa các quy định tại Nghị định số 214/2025/NĐ-CP liên quan đến Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu. Mục tiêu chính là thiết lập một khung pháp lý rõ ràng cho việc xác định tiêu chuẩn kỹ thuật (quốc gia, quốc tế, khu vực, nước ngoài, cơ sở) và đánh giá chất lượng thiết bị y tế thông qua việc lưu hành hợp pháp tại các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ được tham chiếu. Thông tư quy định 06 nhóm phân loại thiết bị y tế, mỗi nhóm có các yêu cầu riêng về tiêu chuẩn kỹ thuật và số lượng tối thiểu các thị trường cho phép lưu hành.

Các nguyên tắc phân nhóm yêu cầu thiết bị y tế phải đáp ứng đồng thời cả tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng, phù hợp với yêu cầu chuyên môn và nhu cầu của đơn vị sử dụng, đồng thời phải được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Thiết bị y tế sản xuất trong nước cũng có thể tham gia vào bất kỳ nhóm nào nếu đáp ứng các điều kiện tương tự. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 02 năm 2026, với lộ trình triển khai việc phân nhóm bắt đầu từ ngày 01 tháng 01 năm 2027.

Điểm quan trọng

• Quy định chi tiết việc phân nhóm thiết bị y tế dựa trên đồng thời tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng, nhằm tăng tính minh bạch và hiệu quả trong đấu thầu.
• Chất lượng thiết bị được xác định dựa trên việc được phép lưu hành tại một hoặc nhiều tổ chức, quốc gia, vùng lãnh thổ cụ thể được liệt kê trong Phụ lục kèm theo (ví dụ: FDA Hoa Kỳ, TGA Úc, Health Canada, các nước EU, Nhật Bản, Trung Quốc, Hàn Quốc).
• Thông tư có hiệu lực từ ngày 15 tháng 02 năm 2026, nhưng quy trình phân nhóm chính thức sẽ được áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2027, cho phép các đơn vị có thời gian chuẩn bị.
• Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) được giao chủ trì triển khai, đồng thời quy định trách nhiệm của người đứng đầu các đơn vị trong việc quyết định phân nhóm và của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế trong việc cung cấp tài liệu chứng minh.

Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng cho Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến công tác quản lý, sản xuất, kinh doanh, mua sắm và sử dụng thiết bị y tế tại Việt Nam, đặc biệt là các đơn vị tham gia vào quá trình đấu thầu thiết bị y tế theo Luật Đấu thầu.