Nội dung chính

Quyết định số 279/QĐ-YDCT, ban hành ngày 05 tháng 09 năm 2025 bởi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế, chính thức công bố Danh mục 15 thuốc cổ truyền và vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Đây là đợt cấp phép thứ 217, với các sản phẩm được bàn giao từ Cục Quản lý Dược. Các thuốc trong danh mục này sẽ có hiệu lực lưu hành trong 05 năm kể từ ngày ký quyết định.

Quyết định này dựa trên các cơ sở pháp lý quan trọng như Luật Dược sửa đổi năm 2024, các Nghị định và Thông tư mới ban hành trong năm 2025 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Bộ Y tế và việc đăng ký, quản lý chất lượng thuốc cổ truyền. Điều này thể hiện sự cập nhật và hoàn thiện khuôn khổ pháp lý nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho các sản phẩm thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường.

Điểm quan trọng

• **Phê duyệt mới:** Cấp phép lưu hành cho 15 sản phẩm thuốc cổ truyền và vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước, góp phần đa dạng hóa danh mục dược phẩm truyền thống.
• **Hiệu lực 05 năm:** Mỗi sản phẩm được cấp số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-25 và có giá trị trong 05 năm, yêu cầu các cơ sở phải duy trì điều kiện hoạt động và tuân thủ các quy định liên tục.
• **Trách nhiệm sản xuất và lưu hành:** Các cơ sở sản xuất và đăng ký phải tuân thủ nghiêm ngặt hồ sơ đã đăng ký, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng, nhãn mác, và thực hiện theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc.
• **Cơ sở pháp lý cập nhật:** Quyết định được ban hành dựa trên hệ thống văn bản pháp luật mới nhất về dược, đặc biệt là các quy định liên quan đến quản lý thuốc cổ truyền.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng trực tiếp cho các công ty đã đăng ký và sẽ sản xuất các thuốc cổ truyền trong Danh mục kèm theo tại Phụ lục I, bao gồm các doanh nghiệp như Công ty cổ phần dược và thiết bị y tế An Việt, Agimexpharm, Đông Dược Việt, Khải Hà, Phúc Hưng, Nam Hà, Hải Dương, Trường Thọ, Đông Nam Dược Bảo Long và Xuân Quang. Ngoài ra, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc có trách nhiệm thi hành Quyết định này.