Kinh doanh dược liệu 2026: Công văn 2054/YDCT-QLD và 5 quy định mới cần biết

Trong bối cảnh thị trường dược liệu ngày càng phức tạp, việc kinh doanh dược liệu không rõ nguồn gốc đang trở thành mối lo ngại lớn của cơ quan quản lý. Công văn 2054/YDCT-QLD ra đời như một “hồi chuông cảnh tỉnh” cho các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền trên toàn quốc. Chúng tôi sẽ phân tích chi tiết nội dung công văn này và những tác động trực tiếp đến hoạt động kinh doanh của quý khách.

Vì sao Công văn 2054/YDCT-QLD được ban hành?

Theo nội dung công văn, mặc dù công tác quản lý chất lượng thuốc nói chung và dược liệu nói riêng đã có nhiều chuyển biến tích cực, nhưng qua kiểm tra thực tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) vẫn ghi nhận tình trạng kinh doanh, lưu thông dược liệu không rõ nguồn gốc tại nhiều địa phương.

Theo đánh giá của các chuyên gia pháp lý, tình trạng này “tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc cổ truyền, an toàn người bệnh và uy tín của ngành y tế” – đây là lý do cốt lõi để Bộ Y tế ban hành công văn chấn chỉnh toàn diện.

Công văn 2054/YDCT-QLD áp dụng cho những đối tượng nào?

Đối tượng chịu sự điều chỉnh của công văn bao gồm:

• Cơ sở kinh doanh, xuất nhập khẩu, bảo quản, phân phối dược liệu trên phạm vi toàn quốc
• Trung tâm Kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố (được giao nhiệm vụ lấy mẫu kiểm nghiệm)
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố (đơn vị chủ trì triển khai, kiểm tra, xử lý vi phạm)
• Người dân và cơ sở khám chữa bệnh (đối tượng tuyên truyền, nâng cao nhận thức)

4 yêu cầu bắt buộc các cơ sở kinh doanh dược liệu phải thực hiện ngay

Căn cứ nội dung công văn, các cơ sở kinh doanh dược liệu cần lưu ý 4 nhóm yêu cầu chính sau đây:

1. Chỉ kinh doanh dược liệu có nguồn gốc hợp pháp

Các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuyệt đối tuân thủ nguyên tắc: chỉ kinh doanh dược liệu có nguồn gốc hợp pháp, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và được cung ứng từ các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.

Điều này đồng nghĩa với việc:

• Không được kinh doanh dược liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ
• Không được kinh doanh dược liệu không bảo đảm chất lượng
• Không được kinh doanh dược liệu giả

2. Báo cáo kịp thời khi phát hiện dấu hiệu vi phạm

Cơ sở kinh doanh có trách nhiệm kịp thời báo cáo Sở Y tế và phối hợp với các cơ quan chức năng khi phát hiện dấu hiệu vi phạm. Đây không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là biện pháp bảo vệ chính doanh nghiệp trước nguy cơ bị liên đới trách nhiệm.

3. Duy trì hệ thống truy xuất nguồn gốc theo Thông tư 32/2025/TT-BYT

Đáng chú ý nhất, công văn nhấn mạnh yêu cầu duy trì hệ thống quản lý, lưu giữ hồ sơ truy xuất nguồn gốc, xuất xứ đối với từng dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư số 32/2025/TT-BYT.

• Hồ sơ truy xuất nguồn gốc phải được lưu giữ đối với từng loại dược liệu, không phải theo lô hàng
• Hệ thống này phải được duy trì thường xuyên, không phải chỉ khi có đoàn kiểm tra
• Quy định này áp dụng cho toàn bộ chuỗi cung ứng, từ nhập khẩu, phân phối đến bán lẻ

4. Phối hợp kiểm tra và lấy mẫu kiểm nghiệm

Các cơ sở kinh doanh phải hợp tác đầy đủ khi Trung tâm Kiểm nghiệm tiến hành lấy mẫu dược liệu lưu thông trên thị trường và tại cơ sở để kiểm nghiệm. Việc từ chối hợp tác có thể bị xem là hành vi cản trở hoạt động kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Mức xử lý vi phạm đối với hành vi kinh doanh dược liệu không rõ nguồn gốc

Theo chỉ đạo tại công văn, Sở Y tế các tỉnh, thành phố được yêu cầu “xử lý nghiêm” các trường hợp vi phạm trong kinh doanh dược liệu. Mặc dù công văn không quy định mức phạt cụ thể, nhưng hành vi kinh doanh dược liệu không rõ nguồn gốc có thể bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Tình huống thực tế

Một cửa hàng thuốc Đông y tại Hà Nội từng bị phạt 45 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số dược liệu trị giá hơn 30 triệu đồng vì không xuất trình được hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc của hơn 20 vị thuốc. Đây là ví dụ điển hình cho thấy hậu quả pháp lý nghiêm trọng khi không tuân thủ quy định về truy xuất nguồn gốc dược liệu.

Lời khuyên từ luật sư dành cho cơ sở kinh doanh dược liệu

Trước yêu cầu tăng cường quản lý từ Công văn 2054/YDCT-QLD, chúng tôi khuyến nghị các cơ sở kinh doanh dược liệu thực hiện ngay các biện pháp sau:

1. Rà soát toàn bộ hồ sơ nguồn gốc: Kiểm tra và bổ sung ngay các hóa đơn, chứng từ, hợp đồng mua bán cho toàn bộ số dược liệu đang kinh doanh. Đối với dược liệu không đủ giấy tờ, cần ngừng kinh doanh và liên hệ nhà cung cấp để bổ sung.
2. Xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc nội bộ: Thiết lập sổ theo dõi (hoặc phần mềm) ghi chép chi tiết từng lô dược liệu nhập vào: nhà cung cấp, ngày nhập, số lượng, tiêu chuẩn chất lượng. Mỗi dược liệu phải có mã định danh riêng để truy xuất khi cần.
3. Kiểm tra điều kiện bảo quản: Đảm bảo kho bảo quản dược liệu đáp ứng các yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm, tránh ẩm mốc, côn trùng theo quy định. Đây là một trong những nội dung trọng tâm mà đoàn kiểm tra sẽ xem xét.
4. Cập nhật văn bản pháp luật mới: Theo dõi thường xuyên các văn bản hướng dẫn từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Sở Y tế địa phương để kịp thời điều chỉnh hoạt động kinh doanh.
5. Chủ động tự kiểm tra định kỳ: Tự rà soát việc chấp hành pháp luật trước khi đoàn kiểm tra đến làm việc, tránh bị động và giảm thiểu rủi ro bị xử phạt.

Câu hỏi thường gặp

Việc tuân thủ các quy định tại Công văn 2054/YDCT-QLD không chỉ giúp doanh nghiệp tránh bị xử phạt mà còn góp phần xây dựng uy tín, niềm tin với khách hàng trong bối cảnh thị trường dược liệu ngày càng cạnh tranh. Nếu quý khách cần hỗ trợ pháp lý chi tiết hơn, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể.