Thông tư 59/2025/BYT: Lộ trình kiểm định thiết bị y tế mới nhất

Nội dung chính

Thông tư số 59/2025/TT-BYT của Bộ Y tế, ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký, nhằm sửa đổi và bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT. Văn bản này quy định chi tiết việc thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung bởi các Nghị định 07/2023/NĐ-CP, 96/2023/NĐ-CP và 04/2025/NĐ-CP) về quản lý thiết bị y tế. Nội dung trọng tâm là sửa đổi Điều 8 về “Lộ trình thực hiện” việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với các thiết bị y tế, thiết lập các mốc thời gian cụ thể cho việc kiểm định bắt buộc.

Thông tư này cũng quy định rõ trách nhiệm của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế trong việc triển khai, tuyên truyền, kiểm tra giám sát, cũng như trách nhiệm của người đứng đầu các cơ sở y tế trong việc thực hiện kiểm định, quản lý, bảo trì, bảo dưỡng và sử dụng thiết bị y tế theo đúng quy định và hướng dẫn của nhà sản xuất. Điều này nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho người bệnh và nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thiết bị y tế trên toàn quốc.

Điểm quan trọng

• Sửa đổi Điều 8 của Thông tư 05/2022/TT-BYT về lộ trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế.
• Thiết bị y tế mua sắm sau ngày 30 tháng 6 năm 2026 phải thực hiện kiểm định theo quy trình do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
• Thiết bị y tế mua sắm trước ngày 01 tháng 7 năm 2026 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2026.
• Cơ sở y tế chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về bảo đảm an toàn cho người bệnh khi sử dụng thiết bị y tế chưa kiểm định trong thời gian chờ.

Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng cho các cơ sở y tế, các đơn vị kiểm định thiết bị y tế, các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến quản lý, mua sắm, sử dụng và kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam, bao gồm Bộ Y tế và các đơn vị trực thuộc, các sở y tế tỉnh, thành phố.