Nội dung chính

Quyết định số 419/QĐ-QLD, ban hành ngày 29 tháng 8 năm 2025 bởi Cục trưởng Cục Quản lý Dược, là văn bản pháp luật quan trọng liên quan đến việc quản lý thuốc dược liệu tại Việt Nam. Quyết định này chính thức công bố danh mục 05 thuốc nước ngoài, bao gồm 01 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới và 04 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, tất cả đều có hiệu lực trong 05 năm. Mục tiêu là nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược liệu nhập khẩu lưu hành trên thị trường, phù hợp với các quy định pháp luật hiện hành.

Quyết định này cũng quy định chi tiết trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc. Các quy định bao gồm việc tuân thủ hồ sơ đăng ký, in ấn nhãn mác đúng quy định, đến việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng theo các thông tư mới và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Những điều khoản này nhấn mạnh sự cần thiết của việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về dược phẩm, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Điểm quan trọng

• Ban hành danh mục 01 thuốc dược liệu nước ngoài được cấp mới và 04 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, mỗi loại có hiệu lực 05 năm (Đợt 125 thuốc dược liệu).
• Yêu cầu cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt hồ sơ đã đăng ký, in/dán số đăng ký lên nhãn, và cập nhật tiêu chuẩn chất lượng theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT.
• Quy định thời hạn 12 tháng để cập nhật nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo các nội dung đã được phê duyệt khi gia hạn, đồng thời cho phép lưu hành sản phẩm với thông tin cũ trong thời gian chuyển tiếp.
• Nhấn mạnh trách nhiệm báo cáo duy trì Thực hành tốt sản xuất (GMP) và giám sát, báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) theo quy định của Luật Dược và các hướng dẫn liên quan.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng trực tiếp cho các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc nằm trong danh mục được cấp mới hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Ngoài ra, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cùng các đơn vị quản lý nhà nước liên quan thuộc Bộ Y tế và các cơ sở khám chữa bệnh cũng là đối tượng chịu trách nhiệm triển khai và tuân thủ các quy định này.