Nội dung chính

Quyết định số 16/QĐ-YDCT, được ban hành vào ngày 22 tháng 01 năm 2026 bởi Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế Việt Nam, có mục đích chính là công bố bổ sung Danh mục 10 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 18. Các thuốc này sẽ có hiệu lực đăng ký trong 05 năm và mang ký hiệu TCT-xxxxx-26.

Quyết định này được xây dựng dựa trên các quy định pháp luật mới nhất, bao gồm Luật Dược sửa đổi, bổ sung ngày 21 tháng 11 năm 2024, cùng với các Nghị định và Thông tư ban hành trong năm 2025 quy định chi tiết về chức năng, nhiệm vụ của Bộ Y tế, đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và quản lý chất lượng dược liệu.

Điểm quan trọng

• Quy định bổ sung Danh mục 10 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành với thời hạn 05 năm.
• Yêu cầu các cơ sở sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và in số đăng ký lên nhãn sản phẩm.
• Đối với thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt, chỉ được sản xuất và lưu hành khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp.
• Các cơ sở sản xuất và đăng ký có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn, đồng thời duy trì các điều kiện hoạt động theo quy định.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng cho các công ty sản xuất và đăng ký thuốc cổ truyền tại Việt Nam, đặc biệt là các đơn vị có thuốc được bổ sung vào danh mục này. Ngoài ra, các Sở Y tế tỉnh, thành phố, cùng các cơ quan quản lý và các cơ sở điều trị cũng chịu trách nhiệm trong việc triển khai và giám sát thực hiện các quy định của Quyết định.