Thông tư 28/2026/TT-BYT: Danh mục thuốc rủi ro cao cần biết

Thông tư 28/2026/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 01/7/2026, có hiệu lực ngay cùng ngày, quy định danh mục thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro cao (Phụ lục I) và mức độ rủi ro trung bình (Phụ lục II) thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế. Đây là văn bản quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh dược phẩm.

Thông tư 28/2026/TT-BYT điều chỉnh những đối tượng nào?

Theo Điều 1 Thông tư 28/2026/TT-BYT, phạm vi điều chỉnh bao gồm 7 nhóm hàng hóa cụ thể. Cụ thể:

• Thuốc hóa dược và nguyên liệu làm thuốc hóa dược;
• Thuốc dược liệu và bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch);
• Vắc xin dùng cho người;
• Sinh phẩm dùng cho người;
• Nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu);
• Bán thành phẩm thuốc;
• Bán thành phẩm dược liệu.

Đáng chú ý, khoản 2 Điều 1 loại trừ rõ: nguyên liệu làm thuốc là dược liệu không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này. Quy định này giúp phân định ranh giới quản lý giữa dược liệu truyền thống và các nguyên liệu hóa dược, sinh phẩm.

Danh mục thuốc có mức độ rủi ro cao gồm những nhóm nào?

Theo Phụ lục I Thông tư 28/2026/TT-BYT, danh mục thuốc có mức độ rủi ro cao thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế gồm 10 nhóm hàng hóa:

1. Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu độc — tham chiếu Danh mục 1 và 7 Thông tư 09/2024/TT-BYT;
2. Thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện — tham chiếu Danh mục 2, 7, 8, 9 Thông tư 09/2024/TT-BYT;
3. Thuốc hướng thần, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần — tham chiếu Danh mục 3, 7, 8, 9 Thông tư 09/2024/TT-BYT;
4. Thuốc tiền chất, nguyên liệu là tiền chất dùng làm thuốc — tham chiếu Danh mục 4, 7, 8, 9 Thông tư 09/2024/TT-BYT;
5. Thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế — tham chiếu Danh mục 6 Thông tư 09/2024/TT-BYT;
6. Vắc xin dùng cho người — tham chiếu Danh mục 10 Thông tư 09/2024/TT-BYT;
7. Sinh phẩm dùng cho người (bao gồm huyết thanh chứa kháng thể, thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự, không bao gồm thuốc chứa probiotic) — tham chiếu Danh mục 8 và 9 Thông tư 09/2024/TT-BYT;
8. Thuốc độc tế bào — tham chiếu Danh mục 7, 8 và 9 Thông tư 09/2024/TT-BYT;
9. Thuốc hormon sinh dục — tham chiếu Danh mục 7, 8, 9 Thông tư 09/2024/TT-BYT;
10. Thuốc gây mê, tiền mê — tham chiếu Danh mục 7, 8, 9 Thông tư 09/2024/TT-BYT.

Mỗi nhóm hàng hóa đều được gắn mã số HS theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam và yêu cầu quản lý chất lượng tương ứng: cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu, áp dụng biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông.

Căn cứ pháp lý nào làm nền tảng cho Thông tư 28/2026/TT-BYT?

Cụ thể, Điều 1 Thông tư nêu rõ các căn cứ pháp lý:

• Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 78/2025/QH15;
• Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15;
• Nghị định số 37/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Dược;
• Nghị định số 42/2025/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Về thẩm quyền ban hành, Thông tư được ký bởi Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức, theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược. Văn bản được gửi đến toàn bộ hệ thống cơ quan nhà nước từ trung ương đến địa phương, các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Trách nhiệm thi hành Thông tư 28/2026/TT-BYT thuộc về ai?

Điều 3 Thông tư 28/2026/TT-BYT phân công trách nhiệm cụ thể:

1. Cục Quản lý Dược:

• Tổ chức triển khai, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư trong phạm vi toàn quốc;
• Rà soát, đề xuất Bộ Y tế điều chỉnh, cập nhật, bổ sung các Danh mục quy định tại Điều 2.

2. Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

• Tổ chức triển khai, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện trên địa bàn quản lý;
• Chỉ đạo các cơ quan liên quan trong công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc thuộc nhóm rủi ro cao và trung bình.

3. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước:

• Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thuộc nhóm rủi ro cao và trung bình theo quy định pháp luật về dược.

Theo đánh giá của các chuyên gia pháp lý trong lĩnh vực dược phẩm, việc ban hành danh mục rủi ro theo từng nhóm hàng hóa cụ thể giúp cơ quan quản lý phân bổ nguồn lực kiểm tra, giám sát hiệu quả hơn, đồng thời tạo cơ sở pháp lý rõ ràng để doanh nghiệp tuân thủ ngay từ khâu đăng ký lưu hành và nhập khẩu.

Tình huống thực tế: Doanh nghiệp nhập khẩu vắc xin cần lưu ý gì?

Giả sử Công ty Dược phẩm A có kế hoạch nhập khẩu một lô vắc xin dùng cho người vào tháng 8/2026. Theo Phụ lục I Thông tư 28/2026/TT-BYT, vắc xin dùng cho người thuộc nhóm rủi ro cao (mục 6 Phụ lục I), tham chiếu Danh mục 10 Thông tư 09/2024/TT-BYT.

Do đó, Công ty A bắt buộc phải:

1. Xin Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 (sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15) và Nghị định 163/2025/NĐ-CP;
2. Áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng trong sản xuất, nhập khẩu và lưu thông;
3. Phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm nhà nước để kiểm tra chất lượng lô hàng trước khi đưa ra thị trường.

Nếu bỏ qua bước xin Giấy phép nhập khẩu hoặc không kiểm tra chất lượng, doanh nghiệp có thể đối mặt với các chế tài xử phạt hành chính trong lĩnh vực dược, mức phạt tùy theo tính chất và mức độ vi phạm.

Lời khuyên từ luật sư

1. Xác định đúng nhóm rủi ro của sản phẩm: Doanh nghiệp cần tra cứu kỹ Phụ lục I và Phụ lục II Thông tư 28/2026/TT-BYT để xác định sản phẩm thuộc nhóm rủi ro cao hay trung bình, từ đó áp dụng đúng quy trình cấp phép và kiểm tra chất lượng.
2. Cập nhật tham chiếu chéo với Thông tư 09/2024/TT-BYT: Nhiều nhóm hàng hóa trong Thông tư 28/2026 dẫn chiếu trực tiếp đến các Danh mục 1-10 của Thông tư 09/2024/TT-BYT, do đó cần tra cứu đồng thời cả hai văn bản.
3. Chú ý thời điểm hiệu lực: Thông tư có hiệu lực từ ngày 01/7/2026, áp dụng ngay cho các hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu nộp từ thời điểm này.
4. Liên hệ Cục Quản lý Dược khi vướng mắc: Điều 4 Thông tư nêu rõ, mọi khó khăn, vướng mắc trong quá trình thực hiện cần phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để được giải quyết.
5. Lưu ý loại trừ nguyên liệu dược liệu: Nếu doanh nghiệp kinh doanh nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, cần xác định sản phẩm không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư 28/2026/TT-BYT để tránh áp dụng sai quy định.