Quyết định 526/QĐ-QLD: Gia hạn lưu hành 05 thuốc dược liệu

Nội dung chính

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 07 tháng 10 năm 2025 về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 05 loại thuốc dược liệu sản xuất trong nước. Các giấy đăng ký này có hiệu lực trong 05 năm, thuộc Đợt 218 cấp phép đối với thuốc dược liệu. Quyết định này nhằm chuẩn hóa và duy trì quản lý chất lượng cũng như tính pháp lý của các sản phẩm thuốc dược liệu trên thị trường, đồng thời yêu cầu các đơn vị liên quan tuân thủ nghiêm ngặt các quy định hiện hành về sản xuất, lưu hành và kiểm soát thuốc.

Điểm quan trọng

• Gia hạn hiệu lực 05 năm cho giấy đăng ký lưu hành của 05 thuốc dược liệu sản xuất trong nước thuộc Đợt 218.
• Cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải đảm bảo sản xuất theo đúng hồ sơ đã đăng ký, in hoặc dán số đăng ký lên nhãn thuốc và duy trì điều kiện kinh doanh dược theo quy định.
• Các thuốc kiểm soát đặc biệt chỉ được sản xuất và lưu hành khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở.
• Yêu cầu các cơ sở cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định hiện hành, đồng thời phối hợp theo dõi, giám sát và báo cáo phản ứng có hại của thuốc.
• Chậm nhất sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định, nhãn thuốc phải ghi số đăng ký theo cấu trúc mới quy định tại Thông tư số 12/2025/TT-BYT.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng cho các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có sản phẩm nằm trong danh mục 05 thuốc dược liệu được gia hạn giấy phép lưu hành (được liệt kê chi tiết trong Phụ lục kèm theo). Ngoài ra, các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, cùng các đơn vị thuộc Bộ Y tế và các cơ quan quản lý dược có liên quan cũng là đối tượng chịu trách nhiệm thi hành Quyết định.