QĐ 3830/BYT 2025: Hướng dẫn Quy trình Thiết bị Y tế mới

Nội dung chính

Quyết định này của Bộ Y tế ban hành 10 quy trình nội bộ và quy trình điện tử nhằm thống nhất việc giải quyết các thủ tục hành chính liên quan đến thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ. Các quy trình này bao gồm việc cấp số lưu hành mới cho thiết bị y tế loại C, D (bao gồm cả trường hợp cấp nhanh, khẩn cấp), tiếp tục lưu hành, cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), giấy phép nhập khẩu, và giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.

Mỗi quy trình được chi tiết hóa về cơ sở pháp lý, thành phần hồ sơ cần thiết (bản chính và bản sao), tổng thời gian thực hiện, nơi tiếp nhận và trả kết quả (trực tuyến), mức phí thẩm định (nếu có), và các bước xử lý công việc cụ thể tại Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế. Các biểu mẫu liên quan cũng được ban hành kèm theo để đảm bảo tính đồng bộ và minh bạch.

Điểm quan trọng

• Quy định chi tiết 10 thủ tục hành chính trọng yếu trong lĩnh vực quản lý thiết bị y tế.
• Thúc đẩy việc giải quyết thủ tục hành chính bằng quy trình điện tử, với cổng dịch vụ công trực tuyến là kênh tiếp nhận và trả kết quả chính thức.
• Cập nhật cơ sở pháp lý dựa trên các Nghị định và Thông tư mới ban hành trong năm 2025, đảm bảo tính pháp lý và phù hợp với thực tiễn.
• Xác định rõ ràng các tài liệu cần thiết (bản chính, bản sao, bản hợp pháp hóa lãnh sự), thời gian xử lý và mức phí cụ thể cho từng thủ tục.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng cho Lãnh đạo, công chức, viên chức của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế), các chuyên gia được phân công, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế, cũng như các tổ chức và cá nhân có liên quan đến việc nộp hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu, hoặc hoạt động kiểm định thiết bị y tế.