Quyết định 739/QĐ-QLD: Danh mục 25 thuốc tương đương sinh học 2025

Nội dung chính

Quyết định số 739/QĐ-QLD, ban hành ngày 11 tháng 12 năm 2025 bởi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, chính thức công bố Danh mục 25 thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 14 trong năm 2025. Văn bản này là cơ sở pháp lý quan trọng nhằm chuẩn hóa và quản lý chặt chẽ việc lưu hành các sản phẩm dược phẩm tại Việt Nam, đảm bảo rằng các thuốc được công bố đều đạt tiêu chuẩn về chất lượng và có hiệu quả sinh học tương đương với thuốc gốc.

Danh mục kèm theo Quyết định cung cấp thông tin chi tiết cho từng loại thuốc, bao gồm tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, số đăng ký, cũng như tên và địa chỉ cụ thể của cơ sở sản xuất. Việc ban hành Quyết định này dựa trên các căn cứ pháp lý cập nhật, bao gồm Luật Dược sửa đổi năm 2024, các Nghị định của Chính phủ và Thông tư của Bộ Y tế liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thể hiện sự đồng bộ và tuân thủ các quy định hiện hành trong ngành dược.

Điểm quan trọng

• Chính thức công bố Danh mục 25 thuốc được chứng minh tương đương sinh học đợt 14 năm 2025.
• Quyết định có hiệu lực thi hành ngay từ ngày ký, tạo điều kiện pháp lý rõ ràng cho việc lưu hành các sản phẩm này trên thị trường.
• Củng cố niềm tin về chất lượng và hiệu quả của thuốc bằng cách công nhận các sản phẩm có hiệu quả sinh học tương đương với thuốc tham chiếu.
• Đảm bảo trách nhiệm triển khai và tuân thủ Quyết định của các cơ quan quản lý dược địa phương và doanh nghiệp liên quan.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng trực tiếp cho Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược phẩm và đặc biệt là Giám đốc các cơ sở sản xuất có các sản phẩm thuốc được liệt kê trong Danh mục công bố tại Điều 1. Các đối tượng này có trách nhiệm thực hiện nghiêm túc các quy định của Quyết định để đảm bảo việc lưu hành và sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.