Nội dung chính

Quyết định số 341/QĐ-QLD ngày 14 tháng 7 năm 2025 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, chính thức công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học với những thay đổi và bổ sung thông tin thuốc. Đây là Đợt 6 trong chuỗi các cập nhật thông tin thuốc của năm 2025, bao gồm tổng cộng 53 loại thuốc.

Việc ban hành Quyết định này dựa trên các quy định pháp luật hiện hành và sửa đổi mới nhất liên quan đến quản lý dược phẩm, bao gồm Luật Dược sửa đổi năm 2024, Nghị định và Thông tư mới của Chính phủ và Bộ Y tế ban hành trong năm 2025 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và đăng ký lưu hành thuốc.

Điểm quan trọng

• Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký, đảm bảo việc cập nhật thông tin thuốc diễn ra kịp thời và nhanh chóng.
• Danh mục chi tiết 53 loại thuốc được công bố kèm theo, cung cấp thông tin cụ thể về hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, số đăng ký, cơ sở sản xuất, địa chỉ sản xuất và các ghi chú quan trọng liên quan đến quá trình đăng ký, gia hạn hoặc thay đổi thông tin trước đây.
• Các ghi chú đi kèm mỗi loại thuốc trong danh mục phụ lục cung cấp cái nhìn sâu sắc về lịch sử pháp lý của thuốc, như các quyết định công bố trước đó, văn bản đồng ý thay đổi, hoặc giấy biên nhận hồ sơ, làm rõ các sửa đổi về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, quy cách đóng gói hoặc cấu trúc số đăng ký.

Đối tượng áp dụng

Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược phẩm, và đặc biệt là các cơ sở có thuốc được nêu trong Danh mục tại Điều 1 của Quyết định này, chịu trách nhiệm thi hành và tuân thủ các quy định đã được công bố.