Quyết định 722/QĐ-QLD: Thuốc tương đương sinh học Đợt 13-2025

Nội dung chính

Quyết định số 722/QĐ-QLD do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành vào ngày 04 tháng 12 năm 2025, công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 13 của năm 2025. Văn bản pháp luật này nhằm mục đích cập nhật và chuẩn hóa thông tin về các loại thuốc đã được kiểm định về tương đương sinh học tại Việt Nam, góp phần đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường.

Quyết định bao gồm hai phụ lục chính: Phụ lục I liệt kê 02 thuốc mới được chứng minh tương đương sinh học và Phụ lục II danh sách 57 thuốc có những thay đổi hoặc bổ sung về thông tin tương đương sinh học. Các thay đổi này có thể liên quan đến quy cách đóng gói, số đăng ký, cách ghi hoạt chất, địa chỉ cơ sở sản xuất, hoặc các thông tin khác nhằm phản ánh sự điều chỉnh trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.

Điểm quan trọng

• Quyết định chính thức công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 13 – Năm 2025.
• Danh mục này gồm 02 thuốc mới được bổ sung và 57 thuốc có thông tin tương đương sinh học được cập nhật/thay đổi.
• Các thay đổi thông tin đa dạng, bao gồm cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, bổ sung quy cách đóng gói, điều chỉnh cách ghi hoạt chất hoặc địa chỉ cơ sở sản xuất.
• Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Đối tượng áp dụng

Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược, và các cơ sở có thuốc được nêu trong Điều 1 của Quyết định chịu trách nhiệm thi hành. Điều này đảm bảo rằng tất cả các bên liên quan trong chuỗi cung ứng và quản lý dược phẩm phải tuân thủ các thông tin cập nhật về thuốc có chứng minh tương đương sinh học.