GDP Thuốc, Nguyên liệu: Văn bản 10/VBHN-BYT 2025 mới nhất

Nội dung chính

Thông tư này ban hành các quy định toàn diện về Thực hành tốt phân phối (GDP) đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Văn bản cập nhật các tiêu chuẩn và quy trình đánh giá, nhằm đảm bảo chất lượng, tính toàn vẹn của sản phẩm xuyên suốt chuỗi cung ứng, đồng thời ngăn chặn thuốc giả xâm nhập thị trường. Thông tư cũng điều chỉnh các thủ tục hành chính liên quan đến cấp phép và duy trì tuân thủ GDP, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược.

Quy định chi tiết về việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) ban hành, đồng thời nêu rõ trách nhiệm của các bên liên quan trong việc triển khai và duy trì các hoạt động phân phối. Đặc biệt, Thông tư nhấn mạnh tầm quan trọng của hệ thống chất lượng, truy xuất nguồn gốc và việc kiểm soát chặt chẽ các điều kiện bảo quản, vận chuyển để bảo vệ chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Điểm quan trọng

• Quy định rõ ràng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP theo khuyến cáo của WHO cho cả thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm các hoạt động từ mua sắm, bảo quản, vận chuyển đến thu hồi và xử lý sản phẩm.
• Thiết lập quy trình đánh giá tuân thủ GDP ban đầu và định kỳ, phân loại mức độ tồn tại (nghiêm trọng, nặng, nhẹ) và xử lý kết quả đánh giá tương ứng, từ cấp chứng nhận đến yêu cầu khắc phục hoặc thu hồi giấy phép.
• Thay đổi cơ quan quản lý phụ trách việc tiếp nhận hồ sơ và đánh giá GDP từ “Sở Y tế” thành “Cơ quan tiếp nhận”, hợp nhất quy trình quản lý đối với chuỗi nhà thuốc.
• Tăng cường quy định về ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý hoạt động phân phối, đảm bảo kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc mua vào/bán ra và liên thông dữ liệu với hệ thống thông tin dược quốc gia (có hiệu lực từ ngày 01/01/2026).
• Bãi bỏ một số biểu mẫu và bổ sung, điều chỉnh các biểu mẫu khác để phù hợp với quy định mới, đặc biệt là mẫu Giấy chứng nhận GDP và các thông báo liên quan đến hoạt động thương mại điện tử.

Đối tượng áp dụng

Thông tư áp dụng cho tất cả các tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Điều này bao gồm các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dược phẩm, các cơ sở phân phối vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cũng như các bên liên quan đến quản lý chất lượng và vận chuyển trong chuỗi cung ứng dược phẩm.