Quyết định 400/2025: Thu hồi thuốc Naceptiv, Nighthappy mới nhất

Nội dung chính

Quyết định số 400/QĐ-QLD do Cục Quản lý Dược ban hành ngày 14 tháng 8 năm 2025 thông báo về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với hai sản phẩm là Naceptiv và Nighthappy. Đây là một động thái quan trọng nhằm quản lý chặt chẽ hơn thị trường dược phẩm, đảm bảo quyền lợi và sức khỏe cộng đồng. Lý do chính cho việc thu hồi này là theo đề nghị tự nguyện từ Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà, đơn vị đã đăng ký và sản xuất hai loại thuốc này. Quyết định nhấn mạnh rằng, việc thu hồi này xuất phát từ yêu cầu chủ động của doanh nghiệp, chứ không phải do vi phạm chất lượng hay an toàn.

Điểm quan trọng

• Quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành đối với hai thuốc là Naceptiv và Nighthappy, cả hai đều dạng viên nén bao phim.
• Nguyên nhân thu hồi là do cơ sở đăng ký thuốc (Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà) tự nguyện đề nghị, thể hiện sự chủ động trong việc quản lý sản phẩm.
• Các lô thuốc Naceptiv và Nighthappy đã được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực vẫn được phép tiếp tục lưu hành trên thị trường cho đến hết hạn dùng.
• Mặc dù thu hồi giấy phép, cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc vẫn phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng, an toàn và hiệu quả của các lô thuốc đang lưu hành, đảm bảo theo dõi chặt chẽ quá trình này.

Đối tượng áp dụng

Các Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược phẩm, cùng với Giám đốc Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (đơn vị đăng ký và sản xuất Naceptiv, Nighthappy) là những đối tượng chính chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này, đặc biệt trong việc quản lý và giám sát các lô thuốc còn trên thị trường.