Nội dung chính

Thông tư này của Bộ Y tế, có hiệu lực từ ngày 25 tháng 10 năm 2025, thay thế các quy định trước đây về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Văn bản bao gồm các quy định chi tiết về phạm vi điều chỉnh, giải thích từ ngữ, trách nhiệm lập kế hoạch và tổ chức lựa chọn nhà thầu, cũng như quy trình phân chia gói thầu và nhóm thuốc. Đặc biệt, Thông tư tập trung vào việc phân loại chi tiết các gói thầu thuốc generic, thuốc biệt dược gốc, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu và bán thành phẩm dược liệu thành các nhóm dựa trên tiêu chí kỹ thuật như tiêu chuẩn sản xuất (EU-GMP, GACP), phê duyệt của cơ quan quản lý dược phẩm uy tín (SRA, EMA) và chứng minh tương đương sinh học.

Thông tư cũng hướng dẫn cụ thể về quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, bao gồm việc lập, thẩm định, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và hồ sơ mời thầu. Các quy định về đánh giá hồ sơ dự thầu, xét duyệt trúng thầu được nêu rõ, cùng với các trường hợp được phép thay thế thuốc nhằm đảm bảo nguồn cung ứng. Đặc biệt, Thông tư quy định chi tiết về mua sắm tập trung thuốc ở cả cấp quốc gia và địa phương, từ việc xác định nhu cầu, tổng hợp đến hoàn thiện và ký kết thỏa thuận khung, hợp đồng cung cấp thuốc, đồng thời thiết lập các cơ chế điều tiết, báo cáo để đảm bảo hiệu quả và minh bạch trong toàn bộ quá trình.

Điểm quan trọng

• Quy định chi tiết việc phân chia gói thầu và nhóm thuốc (generic, biệt dược gốc, dược liệu, cổ truyền) dựa trên các tiêu chí kỹ thuật nghiêm ngặt như tiêu chuẩn sản xuất (EU-GMP, GACP) và xuất xứ.
• Thiết lập khung pháp lý toàn diện cho quy trình đấu thầu thuốc tập trung cấp quốc gia và địa phương, bao gồm xác định nhu cầu, lập kế hoạch, đánh giá hồ sơ và quản lý hợp đồng.
• Áp dụng nguyên tắc kiểm soát giá chặt chẽ, yêu cầu giá trúng thầu không vượt quá giá công bố và thiết lập trần giá cho các nhóm thuốc generic dựa trên các nhóm cao hơn hoặc thuốc biệt dược gốc.
• Đề ra các quy định về việc thay đổi thông tin, thay thế thuốc trong quá trình đấu thầu và thực hiện hợp đồng để đảm bảo cung ứng liên tục và chất lượng thuốc.

Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng cho các cơ sở y tế công lập, các đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia và địa phương, các nhà thầu cung cấp thuốc, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.