Quyết định 645/QĐ-QLD: Gia hạn 107 thuốc nhập khẩu Đợt 127

Nội dung chính

Quyết định số 645/QĐ-QLD, ban hành ngày 04 tháng 11 năm 2025 bởi Cục Quản lý Dược, thông báo việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 107 loại thuốc nhập khẩu tại Việt Nam, thuộc Đợt 127. Quyết định này nhằm đảm bảo nguồn cung thuốc liên tục và quản lý chặt chẽ chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Danh mục thuốc được gia hạn cụ thể bao gồm 90 thuốc có hiệu lực 05 năm (Phụ lục I), 14 thuốc có hiệu lực 03 năm (Phụ lục II), và 03 thuốc có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2025 (Phụ lục III).

Các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định hiện hành về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc, đồng thời chịu trách nhiệm cập nhật hồ sơ, nhãn thuốc và tiêu chuẩn chất lượng theo các thông tư mới của Bộ Y tế. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành, yêu cầu Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở liên quan thi hành.

Điểm quan trọng

• Gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 107 thuốc nhập khẩu, với thời hạn hiệu lực khác nhau (5 năm, 3 năm, hoặc đến hết 31/12/2025).
• Bắt buộc cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải in hoặc dán số đăng ký đã được cấp lên nhãn thuốc và tuân thủ đúng hồ sơ đã đăng ký với Bộ Y tế.
• Yêu cầu cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT và các quy định về nhãn thuốc theo Thông tư số 01/2018/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT) trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày gia hạn.
• Các thuốc được gia hạn có thể tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước đó tối đa 12 tháng theo Phụ lục V của Thông tư số 12/2025/TT-BYT.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc có sản phẩm trong danh mục được gia hạn, các Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, cùng với Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và các đơn vị liên quan khác trong ngành dược.