Quyết định 557/QĐ-QLD: 80 thuốc nước ngoài được cấp phép 2025

Nội dung chính

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, đã ban hành Quyết định số 557/QĐ-QLD ngày 16/10/2025, công bố danh mục bổ sung gồm 80 thuốc nước ngoài được cấp mới hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này nhằm đảm bảo nguồn cung thuốc, quản lý chất lượng và an toàn dược phẩm trên thị trường. Danh mục được chia thành bốn phụ lục, quy định rõ các thuốc được cấp giấy phép hiệu lực 5 năm, 3 năm và các thuốc được gia hạn giấy phép lưu hành, góp phần chuẩn hóa quy trình và nâng cao hiệu quả quản lý dược. Điều này cũng nhấn mạnh việc tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành về dược phẩm, đặc biệt là Luật Dược và các Nghị định, Thông tư liên quan.

Các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc có trách nhiệm nghiêm túc thực hiện các quy định của Quyết định, bao gồm việc sản xuất và cung cấp thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký, in hoặc dán số đăng ký lên nhãn thuốc. Đồng thời, phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng, nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng, thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ và báo cáo kịp thời các trường hợp phản ứng có hại của thuốc. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành, yêu cầu các bên liên quan chịu trách nhiệm thi hành.

Điểm quan trọng

• Ban hành và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 80 thuốc nước ngoài trong Đợt 125 bổ sung.
• Phân loại rõ ràng các thuốc theo thời hạn hiệu lực: 44 thuốc cấp mới 5 năm, 4 thuốc cấp mới 3 năm, 29 thuốc gia hạn 5 năm, 3 thuốc gia hạn 3 năm.
• Yêu cầu các cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về hồ sơ đăng ký, chất lượng sản phẩm, thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng, cùng với việc báo cáo phản ứng có hại.
• Nhấn mạnh việc duy trì điều kiện kinh doanh dược theo Luật Dược và cập nhật các tiêu chuẩn, quy trình theo quy định mới nhất của Bộ Y tế.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài, cơ sở đăng ký thuốc có sản phẩm trong danh mục, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, và các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc tại Việt Nam. Người dân cũng là đối tượng hưởng lợi gián tiếp từ việc đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc.