Quyết định 554/QĐ-QLD: Thu hồi toàn quốc thuốc Pyfaclor Kid

Nội dung chính

Quyết định này ban hành việc thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, số đăng ký VD-26427-17, có hoạt chất Cefaclor 125mg. Thuốc được sản xuất bởi Công ty cổ phần Pymepharco, có địa chỉ tại 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên. Việc thu hồi này được thực hiện trên phạm vi toàn quốc tại tất cả các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng.

Lý do chính của việc thu hồi là do Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 549/QLD-ĐK ngày 13 tháng 10 năm 2025 về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với sản phẩm này tại Việt Nam, căn cứ theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 62 Luật Dược.

Điểm quan trọng

• Thu hồi bắt buộc và toàn diện: Tất cả các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (SĐK: VD-26427-17) đều phải bị thu hồi trên phạm vi toàn quốc.
• Thời hạn thực hiện: Công ty cổ phần Pymepharco có trách nhiệm hoàn thành việc thu hồi trong vòng 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
• Trách nhiệm báo cáo: Pymepharco phải báo cáo kết quả thu hồi bằng văn bản về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk trong thời hạn 03 ngày kể từ khi hoàn thành thu hồi, bao gồm thông tin chi tiết về số lượng sản xuất, phân phối và thu hồi.
• Giám sát và xử lý: Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các ngành y tế có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thu hồi, công bố thông tin, xử lý các đơn vị vi phạm và báo cáo về Cục Quản lý Dược.

Đối tượng áp dụng

Quyết định áp dụng và yêu cầu tuân thủ đối với Công ty cổ phần Pymepharco, các nhà phân phối thuốc, các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, và các cơ sở sử dụng thuốc trên toàn quốc. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc Công ty cổ phần Pymepharco chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.