Quyết định 2546/QĐ-BYT 2025: Thủ tục dược phẩm mới nhất

Nội dung chính

Quyết định số 2546/QĐ-BYT của Bộ Y tế, ban hành ngày 11 tháng 8 năm 2025, công bố các thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực dược phẩm. Các thủ tục này áp dụng cho việc đánh giá và kiểm soát các điều kiện về thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), và thực hành tốt nhà thuốc (GPP) cho các cơ sở kinh doanh dược. Quyết định này nhằm cập nhật và chuẩn hóa các quy định hiện hành, đảm bảo chất lượng và an toàn trong chuỗi cung ứng thuốc.

Văn bản chi tiết trình tự thực hiện đối với từng loại thủ tục, từ việc thành lập đoàn đánh giá, xử lý kết quả đến công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử của cơ quan quản lý. Các quy trình được phân loại rõ ràng cho cấp trung ương (Cục Quản lý Dược) và cấp địa phương (Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương), bao gồm cả đánh giá lần đầu, đánh giá định kỳ và kiểm soát thay đổi.,

Điểm quan trọng

• Quyết định này tích hợp và sửa đổi các quy định từ Thông tư số 02/2018/TT-BYT, 03/2018/TT-BYT, 36/2018/TT-BYT, và 11/2025/TT-BYT, cùng với Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, nhằm đơn giản hóa và nâng cao hiệu quả quản lý dược.,,,,,,,,,
• Thời gian giải quyết thủ tục được quy định cụ thể tùy thuộc vào mức độ tuân thủ của cơ sở, với các khung thời gian khác nhau cho từng cấp độ (Mức độ 1, 2, 3).
• Phí thẩm định được áp dụng cho các trường hợp phải đánh giá thực tế tại cơ sở, với mức phí khác nhau giữa các cấp độ thẩm định và loại hình cơ sở.
• Yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự, và hệ thống quản lý chất lượng được quy định chi tiết, đặc biệt đối với thuốc kiểm soát đặc biệt và thuốc cổ truyền.

Đối tượng áp dụng

Các quy định áp dụng cho các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, các cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và các cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc hoặc bán lẻ thuốc.