Nội dung chính

Quyết định số 2386/QĐ-BYT của Bộ Y tế, ban hành ngày 22 tháng 7 năm 2025, quy định chi tiết chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược trực thuộc Bộ Y tế. Văn bản này có hiệu lực từ ngày ký và dựa trên Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 27 tháng 02 năm 2025 về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành, có vai trò tham mưu và giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước, đồng thời tổ chức thực hiện các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc. Các lĩnh vực quản lý bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro), nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, và mỹ phẩm.

Quyết định này nêu rõ các nhiệm vụ cụ thể của Cục Quản lý Dược trong công tác xây dựng chính sách, pháp luật về dược, quản lý đăng ký lưu hành thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý kinh doanh dược và hành nghề dược, quản lý chất lượng thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, dược bệnh viện, quản lý mỹ phẩm, và công tác kiểm tra, hợp tác quốc tế.

Điểm quan trọng

• Quyết định này chính thức bãi bỏ và thay thế Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Cục Quản lý Dược tiếp tục là cơ quan pháp nhân, có tài khoản và con dấu riêng, hoạt động theo chế độ thủ trưởng.
• Cơ cấu tổ chức của Cục được chi tiết hóa với các phòng ban chuyên trách như Phòng Quản lý kinh doanh dược, Phòng Quản lý chất lượng thuốc, Phòng Đăng ký thuốc, Phòng Quản lý giá thuốc, Phòng Pháp chế – Hội nhập, Phòng Quản lý mỹ phẩm, và một đơn vị sự nghiệp trực thuộc là Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm.
• Nhiệm vụ của Cục được mở rộng và làm rõ hơn trong các lĩnh vực như kiểm soát thuốc đặc biệt, thuốc hiếm, thuốc thiết yếu, quản lý giá thuốc, và thực hiện vai trò Cơ quan quản lý quốc gia về vắc xin (NRA).

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng trực tiếp cho Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế, bao gồm Lãnh đạo Cục, các phòng chuyên môn và đơn vị sự nghiệp trực thuộc. Ngoài ra, các quy định trong văn bản này có tác động gián tiếp đến các tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân hoạt động trong các lĩnh vực liên quan đến dược phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm, và mỹ phẩm tại Việt Nam, cũng như các cơ quan quản lý nhà nước khác ở trung ương và địa phương có liên quan.