Nội dung chính

Quyết định số 15/QĐ-YDCT của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố Danh mục 11 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong Đợt 18. Các thuốc trong danh mục này có hiệu lực lưu hành trong 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định.

Quyết định cũng quy định chi tiết trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, bao gồm việc tuân thủ hồ sơ đã đăng ký, in số đăng ký trên nhãn, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng, và phối hợp theo dõi an toàn, hiệu quả thuốc trên người sử dụng.

Điểm quan trọng

• Ban hành danh mục mới gồm 11 thuốc cổ truyền sản xuất nội địa được cấp phép lưu hành chính thức tại Việt Nam.
• Giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 05 năm, với các số đăng ký mang ký hiệu TCT-xxxxx-26.
• Yêu cầu các cơ sở sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt hồ sơ, tài liệu đã đăng ký, in số đăng ký trên nhãn thuốc và cập nhật tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm theo quy định mới nhất.
• Cơ sở đăng ký và sản xuất phải duy trì các điều kiện hoạt động trong suốt thời gian hiệu lực, đặc biệt lưu ý đến thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt và thực hiện báo cáo định kỳ về an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc.

Đối tượng áp dụng

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế, các Sở Y tế tỉnh/thành phố, cùng với các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có thuốc được nêu trong danh mục đính kèm Quyết định này.