Nội dung chính

Quyết định số 409/QĐ-QLD được ban hành ngày 20 tháng 8 năm 2025 bởi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, nhằm công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 9 năm 2025. Quyết định này là một phần của nỗ lực quản lý nhà nước về dược phẩm, đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam. Danh mục kèm theo bao gồm 04 loại thuốc đã hoàn tất các thủ tục chứng minh tương đương sinh học, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quy định.

Việc công bố danh mục này có ý nghĩa quan trọng trong việc thúc đẩy sử dụng các loại thuốc generic chất lượng cao, giúp đa dạng hóa nguồn cung, giảm giá thành thuốc, đồng thời tăng cường khả năng tiếp cận thuốc của người dân. Các thuốc được công bố lần này bao gồm Azithromycin, Glibenclamide/Metformin (ở hai hàm lượng khác nhau) và Clarithromycin, đều là những hoạt chất phổ biến và cần thiết trong điều trị.

Điểm quan trọng

• Công bố chính thức 04 thuốc đã được chứng minh tương đương sinh học trong Đợt 9 năm 2025.
• Các thuốc này bao gồm Azithromycin, Glibenclamide/Metformin (2.5mg/500mg và 5mg/500mg) và Clarithromycin 500mg.
• Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành (20/8/2025).
• Văn bản dựa trên các quy định pháp lý hiện hành về dược, bao gồm Luật Dược, Nghị định và Thông tư liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này có ảnh hưởng và yêu cầu tuân thủ đối với Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và đặc biệt là các cơ sở có thuốc được nêu trong danh mục. Bên cạnh đó, các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc và người bệnh cũng là đối tượng gián tiếp được hưởng lợi từ việc có thêm các lựa chọn thuốc tương đương sinh học chất lượng.