QĐ 4028/QĐ-BYT 2025: Thủ tục công bố Y Dược cổ truyền mới nhất

Nội dung chính

Quyết định 4028/QĐ-BYT của Bộ Y tế, ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2025, công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Y, Dược cổ truyền. Theo đó, văn bản này chi tiết quy trình công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền và dược liệu theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2026. Thủ tục này tập trung vào việc tự công bố tiêu chuẩn chất lượng của các tổ chức, cá nhân trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Quy trình thực hiện bao gồm ba bước chính: nộp hồ sơ tự công bố đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc Sở Y tế các tỉnh/thành phố, tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện và cấp giấy tiếp nhận. Ngay sau khi có giấy tiếp nhận, cơ sở được quyền kinh doanh sản phẩm đã công bố và chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng. Trong vòng 07 ngày làm việc, cơ quan nhà nước sẽ công bố thông tin tự công bố này trên Trang Thông tin điện tử. Trường hợp có thay đổi về chỉ tiêu hoặc mức chất lượng, tổ chức, cá nhân phải nộp lại hồ sơ công bố.

Điểm quan trọng

• Quy định về việc tự công bố tiêu chuẩn chất lượng là bắt buộc đối với vị thuốc cổ truyền và dược liệu chưa có tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc khi cơ sở muốn công bố tiêu chuẩn cao hơn.
• Hồ sơ tự công bố phải bao gồm Bản công bố chất lượng, Phiếu kiểm nghiệm đạt chuẩn (từ cơ sở kiểm nghiệm GLP) và tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ.
• Thời hạn giải quyết thủ tục là 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ.
• Mức phí thực hiện thủ tục là 500.000 VNĐ, theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC.

Đối tượng áp dụng

Các đối tượng cần tuân thủ thủ tục này bao gồm các cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, dược liệu; và các cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.