Nghiên cứu trên người: Bắt buộc phải có sự đồng ý tự nguyện theo quy định mới

Chúng tôi xin thông báo: Quyết định 2557/QĐ-BKHCN do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành, kèm theo Hướng dẫn về liêm chính khoa học và đạo đức nghề nghiệp, đã chính thức có hiệu lực. Quy định này tác động trực tiếp đến mọi tổ chức, cá nhân thực hiện nghiên cứu khoa học liên quan đến con người tại Việt Nam.

Nghiên cứu trên người cần đáp ứng điều kiện gì?

Theo khoản 7, Điều 7 của Hướng dẫn ban hành kèm theo Quyết định 2557/QĐ-BKHCN, đối với các nghiên cứu trên con người, bắt buộc phải có sự đồng ý tự nguyện bằng văn bản hoặc các hình thức tương tự từ đối tượng nghiên cứu. Riêng nghiên cứu y sinh học còn phải tuân thủ thêm hướng dẫn của Bộ Y tế và các bộ, ngành liên quan.

Bên cạnh đó, Điều 5 của Hướng dẫn nhấn mạnh các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp: không gây tổn hại đến xã hội, môi trường hoặc vi phạm giá trị nhân văn. Người nghiên cứu phải tôn trọng, bảo đảm an toàn và phẩm giá của đối tượng, đặc biệt trong các nghiên cứu liên quan đến con người.

Bảo mật thông tin và trách nhiệm của tổ chức

Hướng dẫn cũng quy định rõ: dữ liệu nhạy cảm thu thập từ nghiên cứu không được tiết lộ nếu chưa có sự cho phép của cơ quan có thẩm quyền. Nghiêm cấm các hành vi xâm phạm nhân phẩm, danh dự hoặc quyền riêng tư của cá nhân và cộng đồng.

Đáng chú ý, với các nghiên cứu có nguy cơ ảnh hưởng đến môi trường, tài nguyên hoặc sức khỏe cộng đồng, tổ chức, cá nhân không được thử nghiệm công nghệ hoặc sản phẩm mới nếu chưa có biện pháp đánh giá tác động và kiểm soát phù hợp. Các cơ quan, tổ chức khoa học phải thiết lập cơ chế rà soát nội bộ về dữ liệu, đồng thuận tham gia, bảo mật và lưu trữ hồ sơ.

Bạn nên làm gì? Nếu tổ chức của bạn đang hoặc dự định thực hiện nghiên cứu trên người, hãy rà soát ngay quy trình lấy ý kiến đồng thuận, bảo mật thông tin và đánh giá tác động để đảm bảo tuân thủ đúng quy định mới này.