Thông tư 44/2025/TT-BYT: Quy định mới quản lý thiết bị y tế

Nội dung chính

Thông tư này do Bộ Y tế ban hành nhằm quy định chi tiết về việc phân cấp thực hiện các nhiệm vụ và thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế. Trọng tâm là chuyển giao một số thẩm quyền quản lý thiết bị y tế từ Bộ Y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, nhằm hợp lý hóa quy trình và nâng cao hiệu quả quản lý. Đồng thời, Thông tư cũng ban hành các mẫu văn bản, báo cáo mới áp dụng cho hoạt động quản lý thiết bị y tế, thay thế các quy định trước đây.

Nội dung bao gồm các quy định về cấp mới số lưu hành, kiểm tra sau cấp phép, đình chỉ/thu hồi lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu, chứng nhận lưu hành tự do và quản lý các hoạt động kiểm định thiết bị y tế, đặc biệt đối với các thiết bị loại C, D. Thông tư cũng nhấn mạnh trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan trong việc tuân thủ các quy định mới về phân loại, sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất nhập khẩu, cung cấp dịch vụ, thông tin quảng cáo, và quản lý sử dụng thiết bị y tế.

Điểm quan trọng

• Phân cấp mạnh mẽ các nhiệm vụ và thủ tục hành chính về thiết bị y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, bao gồm cả việc cấp mới số lưu hành cho thiết bị loại C, D.
• Cập nhật và ban hành các mẫu văn bản, báo cáo mới, thay thế Thông tư số 19/2021/TT-BYT và Thông tư số 10/2023/TT-BYT, phản ánh các sửa đổi từ nhiều Nghị định mới ban hành trong giai đoạn 2021-2025.
• Quy định chi tiết các trách nhiệm trong việc kiểm tra chuyên ngành, xử lý thiết bị không đạt yêu cầu, thu hồi số lưu hành và quản lý các loại giấy phép liên quan đến thiết bị y tế.
• Có điều khoản chuyển tiếp rõ ràng cho các hồ sơ đã nộp và giấy tờ có hiệu lực trước ngày Thông tư này có hiệu lực.

Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng cho Bộ Y tế, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, các Sở Y tế cấp tỉnh/thành phố, và tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến các hoạt động như phân loại, sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ, thông tin, quảng cáo, quản lý và sử dụng thiết bị y tế tại Việt Nam.