Thông tư 27/2026/TT-BYT: Danh mục thực phẩm rủi ro trung bình

Thông tư 27/2026/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 01/7/2026, có hiệu lực thi hành ngay cùng ngày, quy định Danh mục thực phẩm; dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế. Văn bản này áp dụng cho các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh các nhóm sản phẩm thuộc danh mục, đồng thời phân định rõ hai cơ chế quản lý: đăng ký bản công bố sản phẩm và tự công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Thông tư 27/2026/TT-BYT ban hành nhằm mục đích gì?

Thông tư 27/2026/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành dựa trên căn cứ pháp lý là Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 và Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 (được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 78/2025/QH15). Văn bản cũng dẫn chiếu Nghị định số 37/2026/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

Mục tiêu cốt lõi của Thông tư là xác định rõ nhóm sản phẩm nào có mức độ rủi ro trung bình để áp dụng cơ chế quản lý tương ứng, tránh chồng chéo giữa các cơ quan quản lý và tạo thuận lợi cho doanh nghiệp trong hoạt động công bố, kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm.

Danh mục 08 nhóm sản phẩm rủi ro trung bình gồm những gì?

Danh mục ban hành kèm theo Thông tư được chia theo từng nhóm sản phẩm, mỗi nhóm gắn với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) tương ứng và yêu cầu quản lý cụ thể. Cụ thể:

Nhóm phải đăng ký bản công bố sản phẩm theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP:

• Sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi — áp dụng QCVN 11-1:2012/BYT.
• Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi — áp dụng QCVN 11-2:2012/BYT.
• Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi — áp dụng QCVN 11-3:2012/BYT.
• Sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi — áp dụng QCVN 11-4:2012/BYT.

Nhóm chỉ cần tự công bố sản phẩm theo Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP:

• Dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm bằng nhựa tổng hợp — áp dụng QCVN 12-1:2011/BYT.
• Dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm bằng cao su — áp dụng QCVN 12-2:2011/BYT.
• Nước uống đóng chai — áp dụng QCVN 6-1:2010/BYT.
• Nước đá dùng liền — áp dụng QCVN 10:2011/BYT.

Đối với tất cả các nhóm sản phẩm nêu trên, mã HS được xác định theo Thông tư số 15/2024/TT-BYT của Bộ Y tế và Thông tư số 31/2022/TT-BTC của Bộ Tài chính ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Đây là căn cứ để cơ quan hải quan và cơ quan kiểm tra chuyên ngành đối chiếu khi làm thủ tục nhập khẩu.

Đăng ký công bố và tự công bố khác nhau như thế nào?

Sự khác biệt giữa hai cơ chế này ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian, chi phí và thủ tục mà doanh nghiệp phải thực hiện trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Đăng ký bản công bố sản phẩm theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP yêu cầu doanh nghiệp nộp hồ sơ đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tùy loại sản phẩm) và phải được cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố trước khi lưu thông. Quy trình này áp dụng cho các sản phẩm có tác động trực tiếp đến nhóm đối tượng nhạy cảm là trẻ nhỏ dưới 36 tháng tuổi.

Tự công bố sản phẩm theo Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP cho phép doanh nghiệp chủ động công bố thông tin sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc website của mình, đồng thời chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung công bố. Cơ chế này giảm thủ tục hành chính nhưng đòi hỏi doanh nghiệp phải tự kiểm soát chất lượng và tuân thủ đúng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.

Tình huống thực tế: Doanh nghiệp nhập khẩu bình sữa và bao bì nhựa

Giả sử Công ty TNHH ABC nhập khẩu hai mặt hàng: (1) sữa công thức cho trẻ dưới 12 tháng tuổi và (2) hộp nhựa đựng thực phẩm. Theo Thông tư 27/2026/TT-BYT, cả hai sản phẩm đều thuộc danh mục rủi ro trung bình nhưng áp dụng cơ chế quản lý khác nhau.

Với sữa công thức cho trẻ dưới 12 tháng tuổi, doanh nghiệp phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm tại cơ quan có thẩm quyền trước khi làm thủ tục thông quan. Với hộp nhựa đựng thực phẩm, doanh nghiệp chỉ cần tự công bố sản phẩm theo Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Nếu doanh nghiệp nhầm lẫn giữa hai cơ chế, hồ sơ nhập khẩu có thể bị trả lại và hàng hóa bị giữ tại cửa khẩu.

Đáng chú ý, mã HS của cả hai sản phẩm đều phải tra cứu theo Thông tư 15/2024/TT-BYT và Thông tư 31/2022/TT-BTC để xác định đúng nhóm hàng và yêu cầu kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu.

Trách nhiệm của cơ quan nhà nước theo Thông tư 27/2026/TT-BYT

Theo Điều 3 Thông tư 27/2026/TT-BYT, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm tổ chức triển khai, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Thông tư. Cục cũng phải tiếp tục rà soát, đề xuất cập nhật, bổ sung danh mục thực phẩm và vật liệu bao gói ở cả mức độ rủi ro trung bình và rủi ro cao thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế.

Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố có trách nhiệm tổ chức triển khai Thông tư tại địa phương và chỉ đạo cơ quan chuyên môn thực hiện quản lý, kiểm tra các sản phẩm thuộc danh mục. Theo đó, Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Sở An toàn thực phẩm TP. Hồ Chí Minh là đầu mối kiểm tra, giám sát việc tuân thủ của doanh nghiệp trên địa bàn.

Theo đánh giá của các chuyên gia pháp lý về an toàn thực phẩm, việc phân định rõ sản phẩm rủi ro trung bình giúp cơ quan quản lý tập trung nguồn lực vào các nhóm hàng có nguy cơ cao đối với sức khỏe cộng đồng, đồng thời giảm gánh nặng thủ tục cho doanh nghiệp kinh doanh bao bì, nước uống thông thường.

Lời khuyên từ luật sư

1. Xác định đúng nhóm sản phẩm và cơ chế quản lý trước khi lập hồ sơ công bố. Nhóm sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ dưới 36 tháng tuổi bắt buộc đăng ký bản công bố, không được tự công bố.
2. Kiểm tra mã HS theo Thông tư 15/2024/TT-BYT và Thông tư 31/2022/TT-BTC để đảm bảo đúng danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, tránh sai sót khi làm thủ tục hải quan.
3. Tuân thủ đúng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (QCVN 11-1, 11-2, 11-3, 11-4:2012/BYT; QCVN 12-1, 12-2:2011/BYT; QCVN 6-1:2010/BYT; QCVN 10:2011/BYT) trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
4. Lưu giữ hồ sơ tự công bố đầy đủ tại trụ sở doanh nghiệp để xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, vì doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về nội dung đã công bố.
5. Theo dõi cập nhật danh mục do Cục An toàn thực phẩm rà soát định kỳ, vì danh mục rủi ro trung bình và rủi ro cao có thể được bổ sung trong thời gian tới theo Điều 3 Thông tư.