Quyết định 396/2025: Danh mục 23 thuốc tương đương sinh học mới nhất

Nội dung chính

Quyết định số 396/QĐ-QLD, do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành ngày 11 tháng 8 năm 2025, công bố Danh mục 23 thuốc đã được chứng minh tương đương sinh học thuộc Đợt 8 – Năm 2025. Quyết định này là một phần trong nỗ lực liên tục của Cục Quản lý Dược nhằm đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của các loại thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam.

Văn bản pháp quy này được xây dựng dựa trên nhiều căn cứ pháp lý quan trọng và cập nhật, bao gồm Luật Dược 2016 (đã được sửa đổi, bổ sung vào năm 2024), Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ của Bộ Y tế, và Thông tư số 12/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Điểm quan trọng

• Quyết định chính thức công bố danh mục 23 loại thuốc đạt tiêu chuẩn tương đương sinh học trong đợt 8 năm 2025.
• Danh mục chi tiết kèm theo cung cấp thông tin cụ thể về từng thuốc như hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, số đăng ký, cơ sở sản xuất và địa chỉ.
• Các số đăng ký mới hoặc được gia hạn tuân thủ Thông tư 12/2025/TT-BYT, đồng thời ghi rõ các số đăng ký cũ (trong ngoặc đơn) đã được cấp trước khi gia hạn.
• Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành (11/8/2025).

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng và yêu cầu tuân thủ đối với Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược, và các cơ sở sản xuất có thuốc được liệt kê trong danh mục công bố tại Điều 1 của Quyết định. Các đơn vị này có trách nhiệm thi hành Quyết định để đảm bảo việc lưu hành và quản lý thuốc đúng quy định pháp luật.