Quyết định 3618/QĐ-BYT: 14 TTHC thiết bị y tế mới nhất 2025

Nội dung chính

Quyết định này của Bộ Y tế, ban hành ngày 24 tháng 11 năm 2025, công bố 14 thủ tục hành chính đã được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế. Các thủ tục này được quy định chi tiết tại Thông tư số 44/2025/TT-BYT và thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế, bao gồm các quy trình cấp phép lưu hành mới, cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), giấy phép nhập khẩu, và đăng ký hoạt động kiểm định. Quyết định cũng nêu rõ hiệu lực thi hành, thay thế một số quyết định trước đó và giữ lại hiệu lực một phần đối với các thủ tục liên quan đến thiết bị y tế loại A, B đã được cấp phép trước đây.

Điểm nổi bật là việc chuyển đổi sang nộp hồ sơ trực tuyến, cùng với quy định rõ ràng về thời gian giải quyết hồ sơ (có ưu tiên cho các trường hợp đặc biệt). Ngoài ra, tài liệu này còn chi tiết các thành phần hồ sơ cần thiết, mức phí/lệ phí, và các biểu mẫu liên quan cho từng thủ tục, từ cấp trung ương đến cấp tỉnh, nhằm đơn giản hóa và nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước về thiết bị y tế.

Điểm quan trọng

• Cập nhật Khung pháp lý: Tất cả 14 thủ tục hành chính mới được sửa đổi, bổ sung đều căn cứ vào Thông tư số 44/2025/TT-BYT, tạo ra một khuôn khổ pháp lý đồng bộ và hiện đại hơn cho quản lý thiết bị y tế.
• Chuyển đổi số: Tập trung vào việc nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế, giúp tối ưu hóa quy trình và giảm thiểu thủ tục giấy tờ.
• Ưu tiên Xử lý Hồ sơ: Các trường hợp đặc biệt như thiết bị y tế sản xuất trong nước, hồ sơ nhập khẩu đã nộp trước đó, hoặc các thiết bị phục vụ phòng chống dịch bệnh sẽ được ưu tiên xử lý nhanh chóng.
• Phân cấp Quản lý: Một số thủ tục như công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị loại A, B, và công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế được phân cấp về Sở Y tế cấp tỉnh để quản lý hiệu quả hơn.
• Tài liệu kỹ thuật tiêu chuẩn: Yêu cầu áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (CSDT) đối với hồ sơ nộp từ 01/01/2024 và giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng từ 01/01/2026 cho một số thiết bị.

Đối tượng áp dụng

Văn bản này áp dụng cho các tổ chức, doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh và cá nhân liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu, hoặc thực hiện các dịch vụ kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam. Đặc biệt, nó ảnh hưởng đến các cơ sở sản xuất thiết bị y tế trong nước, các nhà nhập khẩu thiết bị y tế, các đơn vị đăng ký lưu hành, và các cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế.