Quyết định 2669/BYT 2025: Phân cấp kiểm soát thay đổi dược phẩm

Nội dung chính

Quyết định số 2669/QĐ-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 21 tháng 8 năm 2025 nhằm công bố một thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực dược phẩm. Thủ tục này liên quan đến việc kiểm soát thay đổi đối với các cơ sở thử nghiệm, đặc biệt là những thay đổi thuộc phạm vi quy định tại các điểm d, đ, và e Khoản 1 Điều 11 của Thông tư số 04/2018/TT-BYT.

Điểm cốt lõi của Quyết định là việc phân cấp thẩm quyền giải quyết thủ tục kiểm soát thay đổi từ Bộ Y tế về các Sở Y tế tại địa phương. Các cơ sở thử nghiệm khi có thay đổi sẽ nộp báo cáo và tài liệu kỹ thuật liên quan trực tiếp cho Sở Y tế nơi đặt phòng thí nghiệm, thay vì Bộ Y tế như trước đây. Sở Y tế sẽ có trách nhiệm đánh giá và xử lý các báo cáo thay đổi theo quy trình và thời hạn cụ thể.

Điểm quan trọng

• Phân cấp thẩm quyền: Chuyển giao quyền kiểm soát thay đổi đối với cơ sở thử nghiệm từ Bộ Y tế xuống Sở Y tế cấp tỉnh.
• Phạm vi thay đổi: Áp dụng cho các trường hợp thay đổi quy định tại các điểm d, đ, e Khoản 1 Điều 11 Thông tư số 04/2018/TT-BYT.
• Quy trình mới: Cơ sở thử nghiệm nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật liên quan đến Sở Y tế để được đánh giá và phê duyệt.
• Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc cho hồ sơ đáp ứng yêu cầu và 65 ngày làm việc cho hồ sơ cần bổ sung, tính từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng cho các tổ chức, đặc biệt là các cơ sở thử nghiệm (phòng thí nghiệm) hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm khi có các thay đổi thuộc phạm vi điều chỉnh, và các Sở Y tế chịu trách nhiệm thực hiện thẩm quyền kiểm soát thay đổi theo phân cấp mới.