Dược điển Việt Nam VI: Quyết định 3960/QĐ-BYT hiệu lực 2026

Nội dung chính

Quyết định số 3960/QĐ-BYT của Bộ Y tế, ban hành ngày 26 tháng 12 năm 2025, chính thức công bố Dược điển Việt Nam VI. Văn bản này là một cột mốc quan trọng trong việc chuẩn hóa các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc tại Việt Nam, thay thế hoặc bổ sung các quy định trước đây nhằm nâng cao chất lượng và an toàn của dược phẩm. Dược điển Việt Nam VI bao gồm tổng cộng 1722 Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, được phân loại chi tiết cho từng nhóm sản phẩm và phương pháp kiểm nghiệm, phản ánh sự cập nhật các tiến bộ khoa học kỹ thuật trong ngành dược.

Điểm quan trọng

• Dược điển Việt Nam VI bao gồm 1722 Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, là sự cập nhật toàn diện các quy định về chất lượng dược phẩm, nguyên liệu và phương pháp kiểm nghiệm.
• Các tiêu chuẩn được phân loại rõ ràng bao gồm 553 cho nguyên liệu hóa dược, 458 cho thuốc hóa dược, 417 cho dược liệu và thuốc dược liệu/cổ truyền, 51 cho huyết thanh/vắc xin/sinh phẩm y tế, 11 cho bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì, và 232 cho phương pháp kiểm nghiệm chung.
• Quyết định này sẽ chính thức có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2026, tạo điều kiện cho các đơn vị liên quan có thời gian cần thiết để chuẩn bị và thích ứng với các quy định mới.
• Các cơ quan như Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Hội đồng Dược điển Việt Nam, Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam có trách nhiệm hướng dẫn và đảm bảo việc áp dụng Dược điển Việt Nam VI đúng quy định.

Đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam. Cụ thể, các đối tượng bao gồm nhà sản xuất thuốc, nhập khẩu, phân phối, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, cơ sở khám chữa bệnh, cũng như các cơ quan quản lý nhà nước về y tế ở trung ương và địa phương. Tất cả các đơn vị này phải tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định mới trong Dược điển Việt Nam VI để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng và nâng cao sức khỏe cộng đồng.