Nội dung chính

Quyết định số 814/QĐ-QLD, được Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành vào ngày 29 tháng 12 năm 2025, công bố Danh mục 48 thuốc biệt dược gốc Đợt 6 – Năm 2025. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Cơ sở pháp lý cho Quyết định này bao gồm Luật Dược 2016 (sửa đổi, bổ sung 2024), Nghị định 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 12/2025/TT-BYT của Bộ Y tế về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và Quyết định 2386/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về chức năng, nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược. Quyết định cũng căn cứ vào kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế từ các đợt xét duyệt vắc xin, sinh phẩm và hóa dược diễn ra trong năm 2025.

Điểm quan trọng

• Công bố chính thức danh mục 48 thuốc biệt dược gốc thuộc Đợt 6 của năm 2025.
• Danh mục chi tiết các thuốc này được kèm theo dưới dạng Phụ lục của Quyết định.
• Quyết định có hiệu lực thi hành ngay lập tức từ ngày ban hành.
• Đây là một phần trong các hoạt động quản lý dược phẩm định kỳ của Bộ Y tế nhằm đảm bảo chất lượng và tính hợp pháp của thuốc lưu hành trên thị trường.

Đối tượng áp dụng

Các Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, cùng với Giám đốc các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc trong Danh mục được công bố tại Điều 1, chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.